非経口栄養による長期治療における SMOFlipid 20% の安全性と耐性を比較する研究
2010年8月26日 更新者：Fresenius Kabi
非経口栄養による長期治療における SMOFlipid 20% の安全性と耐性を比較する二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、長期の非経口栄養を必要とする患者における標準的な脂質乳剤である Intralipid 20% と比較して、SMOFlipid 20% の安全性と耐性を評価することです。
安全性と耐性は、生化学、血液学および凝固変数、バイタルサイン、有害事象によって評価されます。
評価するさらなる目的は、SMOFlipid 20% の炎症プロセスへの影響、SMOFlipid 20% に補給されたビタミン E の抗酸化特性の有効性、および赤血球と血清中の脂肪酸パターンです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、0M6 8HD
- Hope Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
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Petah Tiqwa、イスラエル、0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- University Medical Center
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Aalborg、デンマーク、0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Copenhagen、デンマーク、0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
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Clichy la Garenne、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
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Krakow、ポーランド、31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
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Warsaw、ポーランド、00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも4週間、適切な経口/経腸食品摂取を維持できないために非経口栄養を必要とする入院および外来患者
- 被験者からの書面による同意
除外基準:
- -魚、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、または活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -既知のIV型高脂血症、脂質代謝の障害または高トリグリセリド血症
- 重度の肝不全
- 重度の血液凝固障害
- -S-クレアチニン値として定義された慢性安定腎不全の被験者 > 25 mg/l (200 µmol/l) または透析/血液濾過療法を受けている
- 輸液療法の一般的な禁忌：急性肺水腫、水分過剰
- 不安定な状況
- 不安定狭心症
- 急性ショック
- -試験開始前4週間以内の化学療法
- 試験中の化学療法
- 試験治療が適切でない被験者
- 女性患者は外科的に無菌でなければなりません。または少なくとも2年間の閉経後;または出産の可能性がある場合は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に適切な避妊の実践を維持することに同意する必要があります。
- -治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床試験への参加 治験開始前1ヶ月以内または治験中
- 本研究への事前の包含
- 治験責任医師の意見では治験への参加を妨げるべきであるその他の特徴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
SMOFlipid
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1～2g、5～7日、28日
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アクティブコンパレータ：2
イントラリピッド
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1～2g、5～7日、28日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SMOFlipid 20% の安全性と忍容性は、実験室および臨床パラメーター (生化学、血液学、凝固)、バイタルサイン、有害事象 (AE)、ならびに炎症および脂質過酸化変数によって評価されます
時間枠：0日目、2週目、4週目
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0日目、2週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Shaffer, MD、Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-SMOF-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。