Studie ter vergelijking van de veiligheid en tolerantie van SMOFlipid 20% bij langdurige behandeling met parenterale voeding
26 augustus 2010 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en tolerantie van SMOFlipid 20% bij langdurige behandeling met parenterale voeding worden vergeleken
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en tolerantie van SMOFlipid 20% in vergelijking met een standaard lipide-emulsie Intralipid 20% bij patiënten die langdurige parenterale voeding nodig hebben.
De veiligheid en tolerantie zullen worden beoordeeld aan de hand van biochemische, hematologische en stollingsvariabelen, vitale functies en bijwerkingen.
Andere te evalueren doelstellingen zijn de invloed van SMOFlipid 20% op ontstekingsprocessen, de werkzaamheid van anti-oxidatieve eigenschappen van vitamine E aangevuld met SMOFlipid 20%, en het vetzuurpatroon in rode bloedcellen en serum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Denemarken, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israël, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interne en poliklinische patiënten die parenterale voeding nodig hebben omdat ze niet in staat zijn om gedurende ten minste 4 weken voldoende orale/enterale voedselinname vol te houden
- Schriftelijke toestemming van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit of voor één van de werkzame stoffen of hulpstoffen
- Bekende type IV hyperlipidemie, stoornissen in het lipidenmetabolisme of hypertriglyceridemie
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Ernstige bloedstollingsstoornissen
- Proefpersonen met chronische stabiele nierinsufficiëntie gedefinieerd als een S-creatininewaarde van > 25 mg/l (200 µmol/l) of dialyse/hemofiltratietherapie ondergaan
- Algemene contra-indicaties voor infusietherapie: acuut longoedeem, hyperhydratie
- Onstabiele omstandigheden
- Instabiele angina pectoris
- Acute schok
- Chemotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
- Chemotherapie tijdens het proces
- Proefpersonen voor wie de proefbehandeling niet geschikt is
- Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn; of postmenopauzaal gedurende ten minste twee jaar; of als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moet u ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiepraktijken te handhaven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of een medisch hulpmiddel in onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Voorafgaande opname in de huidige studie
- Elk ander kenmerk dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
SMOFlipid
|
1-2 g, 5-7 dagen, 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Intralipide
|
1-2 g, 5-7 dagen, 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SMOFlipid 20% beoordeeld aan de hand van laboratorium- en klinische parameters (biochemie, hematologie, coagulatie), vitale functies, bijwerkingen (AE's) en ontstekings- en lipideperoxidatievariabelen
Tijdsspanne: dag 0, week 2, week 4
|
dag 0, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-SMOF-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .