Tutkimus, jossa verrataan SMOFlipid 20 %:n turvallisuutta ja sietokykyä pitkäaikaisessa hoidossa parenteraalisella ravitsemuksella
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: Fresenius Kabi
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan SMOFlipid 20 %:n turvallisuutta ja sietokykyä pitkäaikaisessa hoidossa parenteraalisen ravinnon kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMOFlipid 20 %:n turvallisuutta ja sietokykyä verrattuna tavanomaiseen Intralipid 20 % -lipidiemulsioon potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa.
Turvallisuutta ja sietokykyä arvioidaan biokemian, hematologian ja hyytymismuuttujien, elintoimintojen ja haittatapahtumien perusteella.
Muita arvioitavia tavoitteita ovat SMOFlipid 20 %:n vaikutus tulehdusprosesseihin, SMOFlipid 20 %:lla täydennetyn E-vitamiinin antioksidatiivisten ominaisuuksien tehokkuus sekä punasolujen ja seerumin rasvahappokuvio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Tanska, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parenteraalista ravitsemusta tarvitsevat sairaala- ja avohoitopotilaat, koska he eivät pysty ylläpitämään riittävää suun/enteraalisen ravinnon saantia vähintään 4 viikon ajan
- Tutkittavan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Tunnettu tyypin IV hyperlipidemia, lipidiaineenvaihdunnan häiriöt tai hypertriglyseridemia
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vakavat veren hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on krooninen stabiili munuaisten vajaatoiminta, jonka S-kreatiniiniarvo on > 25 mg/l (200 µmol/l) tai jotka saavat dialyysi-/hemofiltraatiohoitoa
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio
- Epävakaat olosuhteet
- Epästabiili angina pectoris
- Akuutti shokki
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Kemoterapia kokeen aikana
- Koehenkilöt, joille koehoito ei sovellu
- Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä; tai postmenopausaalisesti vähintään kaksi vuotta; tai jos on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja hänen on suostuttava ylläpitämään riittävää ehkäisykäytäntöä tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
- Aiempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa muu piirre, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
SMOFlipidi
|
1-2 g, 5-7 päivää, 28 päivää
|
|
Active Comparator: 2
Intralipid
|
1-2 g, 5-7 päivää, 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMOFlipid 20 %:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna laboratorio- ja kliinisillä parametreilla (biokemia, hematologia, koagulaatio), elintoiminnoilla, haittatapahtumilla (AE) sekä tulehduksilla ja lipidiperoksidaatiomuuttujilla
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 2, viikko 4
|
päivä 0, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-SMOF-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .