Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför säkerheten och toleransen för SMOFlipid 20 % vid långtidsbehandling med parenteral nutrition

26 augusti 2010 uppdaterad av: Fresenius Kabi

En dubbelblind, randomiserad studie som jämför säkerheten och toleransen för SMOFlipid 20 % vid långtidsbehandling med parenteral nutrition

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och toleransen av SMOFlipid 20% jämfört med en standard lipidemulsion Intralipid 20% hos patienter som behöver långvarig parenteral nutrition. Säkerheten och toleransen kommer att utvärderas av biokemi, hematologi och koagulationsvariabler, vitala tecken och biverkningar. Ytterligare mål att utvärdera är påverkan av SMOFlipid 20% på inflammationsprocesser, effekten av antioxidativa egenskaper hos vitamin E kompletterat med SMOFlipid 20%, och fettsyramönstret i röda blodkroppar och serum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 0 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
      • Copenhagen, Danmark, 0 2100
        • Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
  • Frankrike
      • Clichy la Garenne, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
        • Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • University Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, 0M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • In- och polikliniska patienter i behov av parenteral näring på grund av oförmåga att upprätthålla ett adekvat oralt/enteralt födointag i minst 4 veckor
  • Skriftligt samtycke från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot fisk-, ägg-, soja- eller jordnötsprotein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
  • Känd typ IV hyperlipidemi, störningar i lipidmetabolism eller hypertriglyceridemi
  • Allvarlig leverinsufficiens
  • Allvarliga blodkoagulationsrubbningar
  • Försökspersoner med kronisk stabil njurinsufficiens definierad som S-kreatininvärde på > 25 mg/l (200 µmol/l) eller som får dialys/hemofiltreringsbehandling
  • Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling: akut lungödem, hyperhydrering
  • Instabila förhållanden
  • Instabil angina pectoris
  • Akut chock
  • Kemoterapi inom 4 veckor före start av prövningen
  • Kemoterapi under rättegången
  • Försökspersoner för vilka försöksbehandlingen inte är lämplig
  • Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila; eller postmenopausal i minst två år; eller om den är i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och måste gå med på att upprätthålla adekvat preventivmetod under studien.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom en månad före studiestart eller under studien
  • Tidigare inkludering i denna studie
  • Varje annan egenskap som enligt utredarens uppfattning bör utesluta studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SMOFlipid
Läkemedel: SMOF lipid och Intralipid
1-2 g, 5-7 dagar, 28 dagar
Aktiv komparator: 2
Intralipid
Läkemedel: SMOF lipid och Intralipid
1-2 g, 5-7 dagar, 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av SMOFlipid 20 % utvärderad av laboratorie- och kliniska parametrar (biokemi, hematologi, koagulation), vitala tecken, biverkningar (AE) samt inflammations- och lipidperoxidationsvariabler
Tidsram: dag 0, vecka 2, vecka 4
dag 0, vecka 2, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-SMOF-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral näring

Kliniska prövningar på SMOF lipid och Intralipid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera