Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von SMOFlipid 20 % bei Langzeitbehandlung mit parenteraler Ernährung
26. August 2010 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von SMOFlipid 20 % bei Langzeitbehandlung mit parenteraler Ernährung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SMOFlipid 20 % im Vergleich zu einer Standard-Lipidemulsion Intralipid 20 % bei Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen.
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand biochemischer, hämatologischer und Gerinnungsvariablen, Vitalfunktionen und unerwünschter Ereignisse bewertet.
Weitere zu bewertende Ziele sind der Einfluss von SMOFlipid 20 % auf Entzündungsprozesse, die Wirksamkeit der antioxidativen Eigenschaften von Vitamin E, ergänzt zu SMOFlipid 20 %, und das Fettsäuremuster in roten Blutkörperchen und Serum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Aalborg, Dänemark, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Copenhagen, Dänemark, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
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Clichy la Garenne, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
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Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- University Medical Center
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Krakow, Polen, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
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Warsaw, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
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Manchester, Vereinigtes Königreich, 0M6 8HD
- Hope Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre und ambulante Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, weil sie nicht in der Lage sind, eine ausreichende orale/enterale Nahrungsaufnahme für mindestens 4 Wochen aufrechtzuerhalten
- Schriftliche Zustimmung des Subjekts
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
- Bekannte Typ-IV-Hyperlipidämie, Störungen des Fettstoffwechsels oder Hypertriglyzeridämie
- Schwere Leberinsuffizienz
- Schwere Blutgerinnungsstörungen
- Patienten mit chronisch stabiler Niereninsuffizienz, definiert als S-Kreatinin-Wert von > 25 mg/l (200 µmol/l) oder Dialyse-/Hämofiltrationstherapie
- Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation
- Instabile Bedingungen
- Instabile Angina pectoris
- Akuter Schock
- Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Chemotherapie während der Studie
- Probanden, für die die Studienbehandlung nicht geeignet ist
- Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril sein; oder postmenopausal für mindestens zwei Jahre; oder wenn sie gebärfähig sind, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütungspraxis aufrechtzuerhalten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie
- Vorheriger Einschluss in die vorliegende Studie
- Jedes andere Merkmal, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
SMOFlipid
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1-2 g, 5-7 Tage, 28 Tage
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Aktiver Komparator: 2
Intralipid
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1-2 g, 5-7 Tage, 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von SMOFlipid 20 %, bewertet anhand von Labor- und klinischen Parametern (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung), Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen (AEs) sowie Entzündungs- und Lipidperoxidationsvariablen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, Woche 4
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Tag 0, Woche 2, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-SMOF-006
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