비경구 영양과 장기 치료에서 SMOFlipid 20%의 안전성 및 내성 비교 연구
2010년 8월 26일 업데이트: Fresenius Kabi
비경구 영양을 통한 장기 치료에서 SMOFlipid 20%의 안전성과 내성을 비교하는 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 장기 비경구 영양이 필요한 환자에서 표준 지질 에멀젼 Intralipid 20%와 비교하여 SMOFlipid 20%의 안전성과 내성을 평가하는 것입니다.
안전성 및 내성은 생화학, 혈액학 및 응고 변수, 활력 징후 및 부작용에 의해 평가될 것이다.
평가할 추가 목표는 염증 과정에 대한 SMOFlipid 20%의 영향, SMOFlipid 20%에 보충된 비타민 E의 항산화 특성의 효능, 적혈구 및 혈청의 지방산 패턴입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- University Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Copenhagen, 덴마크, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
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Manchester, 영국, 0M6 8HD
- Hope Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
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Petah Tiqwa, 이스라엘, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
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Warsaw, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
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Clichy la Garenne, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 적절한 경구/경장 음식 섭취를 지속할 수 없어 비경구 영양이 필요한 입원 및 외래 환자
- 주제의 서면 동의
제외 기준:
- 생선, 달걀, 콩, 땅콩 단백질 또는 활성 물질이나 부형제에 대해 알려진 과민성
- 알려진 유형 IV 고지혈증, 지질 대사 장애 또는 고중성지방혈증
- 심한 간 기능 부전
- 심한 혈액 응고 장애
- S-크레아티닌 수치 > 25 mg/l (200 µmol/l)로 정의되는 만성 안정 신부전 환자 또는 투석/혈액여과 요법을 받고 있는 피험자
- 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항: 급성 폐부종, 과수분 공급
- 불안정한 조건
- 불안정 협심증
- 급성 쇼크
- 시험 시작 전 4주 이내의 화학 요법
- 시험 중 화학 요법
- 시험치료가 적절하지 않은 대상자
- 여성 환자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 최소 2년 동안의 폐경 후; 또는 가임 가능성이 있는 경우 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 연구 약물 또는 연구 의료 기기를 사용하여 다른 임상 연구에 참여
- 본 연구에 사전 포함
- 연구자가 연구 참여를 배제해야 한다고 생각하는 기타 모든 특징
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
SMO플립
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1-2g, 5-7일, 28일
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활성 비교기: 2
인트라리피드
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1-2g, 5-7일, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 및 임상 매개변수(생화학, 혈액학, 응고), 활력 징후, 부작용(AE), 염증 및 지질 과산화 변수로 평가한 SMOFlipid 20%의 안전성 및 내약성
기간: 0일, 2주, 4주
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0일, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-SMOF-006
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