Estudo Comparando a Segurança e Tolerância de SMOFlipid 20% em Tratamento de Longo Prazo com Nutrição Parenteral
26 de agosto de 2010 atualizado por: Fresenius Kabi
Um estudo randomizado duplo-cego comparando a segurança e tolerância de SMOFlipid 20% em tratamento de longo prazo com nutrição parenteral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerância do SMOFlipid 20% em comparação com uma emulsão lipídica padrão Intralipid 20% em pacientes que necessitam de nutrição parenteral de longo prazo.
A segurança e tolerância serão avaliadas por variáveis bioquímicas, hematológicas e de coagulação, sinais vitais e eventos adversos.
Outros objetivos a avaliar são a influência do SMOFlipid 20% nos processos inflamatórios, a eficácia das propriedades antioxidantes da vitamina E suplementada com o SMOFlipid 20% e o padrão de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos e no soro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Dinamarca, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e ambulatoriais que necessitam de nutrição parenteral devido à incapacidade de manter uma ingestão alimentar oral/enteral adequada por pelo menos 4 semanas
- Consentimento por escrito do sujeito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes
- Hiperlipidemia tipo IV conhecida, distúrbios no metabolismo lipídico ou hipertrigliceridemia
- Insuficiência hepática grave
- Distúrbios graves da coagulação sanguínea
- Indivíduos com insuficiência renal crônica estável definida como valor de S-creatinina > 25 mg/l (200 µmol/l) ou recebendo terapia de diálise/hemofiltração
- Contra-indicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiperidratação
- Condições instáveis
- Angina de peito instável
- choque agudo
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Quimioterapia durante o julgamento
- Indivíduos para os quais o tratamento experimental não é apropriado
- Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis; ou pós-menopausa há pelo menos dois anos; ou se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo e deve concordar em manter uma prática de controle de natalidade adequada durante o estudo.
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de um mês antes do início do estudo ou durante o estudo
- Inclusão prévia no presente estudo
- Qualquer outra característica que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SMOFlipid
|
1-2 g, 5-7 dias, 28 dias
|
|
Comparador Ativo: 2
Intralipid
|
1-2 g, 5-7 dias, 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do SMOFlipid 20% avaliada por parâmetros laboratoriais e clínicos (bioquímica, hematologia, coagulação), sinais vitais, eventos adversos (EAs), bem como variáveis de inflamação e peroxidação lipídica
Prazo: dia 0, semana 2, semana 4
|
dia 0, semana 2, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-SMOF-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .