Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję SMOFlipid 20% w długotrwałym leczeniu z żywieniem pozajelitowym
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i tolerancję SMOFlipid 20% w długotrwałym leczeniu z żywieniem pozajelitowym
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SMOFlipid 20% w porównaniu ze standardową emulsją tłuszczową Intralipid 20% u pacjentów wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie parametrów biochemicznych, hematologicznych i krzepnięcia, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych.
Kolejnymi celami do oceny są wpływ SMOFlipid 20% na procesy zapalne, skuteczność właściwości przeciwutleniających witaminy E suplementowanej SMOFlipid 20% oraz rozkład kwasów tłuszczowych w erytrocytach i surowicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Dania, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Polska, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni wymagający żywienia pozajelitowego z powodu niemożności utrzymania odpowiedniego spożycia pokarmu doustnego/dojelitowego przez co najmniej 4 tygodnie
- Pisemna zgoda podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
- Znana hiperlipidemia typu IV, zaburzenia metabolizmu lipidów lub hipertriglicerydemia
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
- Pacjenci z przewlekłą stabilną niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako wartość S-kreatyniny > 25 mg/l (200 µmol/l) lub poddawani dializie/hemofiltracji
- Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, przewodnienie
- Niestabilne warunki
- Niestabilna dusznica bolesna
- Ostry szok
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Chemioterapia w okresie próbnym
- Pacjenci, dla których leczenie próbne nie jest odpowiednie
- Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne; lub po menopauzie przez co najmniej dwa lata; lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich praktyk kontroli urodzeń podczas badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania
- Każda inna cecha, która zdaniem badacza powinna wykluczać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
SMOFlipid
|
1-2 g, 5-7 dni, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: 2
Intralipid
|
1-2 g, 5-7 dni, 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SMOFlipid 20% oceniane na podstawie parametrów laboratoryjnych i klinicznych (biochemia, hematologia, krzepnięcie), parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych (AE), jak również stanu zapalnego i peroksydacji lipidów
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
dzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-SMOF-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .