Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner sikkerheten og toleransen til SMOFlipid 20 % i langtidsbehandling med parenteral ernæring

26. august 2010 oppdatert av: Fresenius Kabi

En dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner sikkerheten og toleransen til SMOFlipid 20 % i langtidsbehandling med parenteral ernæring

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SMOFlipid 20 % sammenlignet med en standard lipidemulsjon Intralipid 20 % hos pasienter som trenger langvarig parenteral ernæring. Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert av biokjemi, hematologi og koagulasjonsvariabler, vitale tegn og uønskede hendelser. Ytterligere mål å evaluere er påvirkningen av SMOFlipid 20 % på betennelsesprosesser, effekten av antioksidative egenskaper til vitamin E supplert med SMOFlipid 20 %, og fettsyremønsteret i røde blodlegemer og serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 0 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
      • Copenhagen, Danmark, 0 2100
        • Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
  • Frankrike
      • Clichy la Garenne, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
        • Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • University Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, 0M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inn- og polikliniske pasienter med behov for parenteral ernæring på grunn av manglende evne til å opprettholde et tilstrekkelig oralt/enteralt matinntak i minst 4 uker
  • Skriftlig samtykke fra forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
  • Kjent type IV hyperlipidemi, forstyrrelser i lipidmetabolismen eller hypertriglyseridemi
  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Personer med kronisk stabil nyresvikt definert som S-kreatininverdi på > 25 mg/l (200 µmol/l) eller som får dialyse-/hemofiltreringsbehandling
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling: akutt lungeødem, hyperhydrering
  • Ustabile forhold
  • Ustabil angina pectoris
  • Akutt sjokk
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart
  • Kjemoterapi under rettssaken
  • Forsøkspersoner som prøvebehandlingen ikke er egnet for
  • Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile; eller postmenopausal i minst to år; eller hvis de er i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest og må samtykke i å opprettholde tilstrekkelig prevensjonspraksis under studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen en måned før studiestart eller under studien
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Enhver annen funksjon som etter etterforskerens mening bør utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SMOFlipid
Legemiddel: SMOF lipid og Intralipid
1-2 g, 5-7 dager, 28 dager
Aktiv komparator: 2
Intralipid
Legemiddel: SMOF lipid og Intralipid
1-2 g, 5-7 dager, 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for SMOFlipid 20 % vurdert av laboratorie- og kliniske parametere (biokjemi, hematologi, koagulasjon), vitale tegn, bivirkninger (AE) samt variabler for betennelse og lipidperoksidasjon
Tidsramme: dag 0, uke 2, uke 4
dag 0, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-SMOF-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Kliniske studier på SMOF lipid og Intralipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere