Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og tolerancen af SMOFlipid 20% i langtidsbehandling med parenteral ernæring
26. august 2010 opdateret af: Fresenius Kabi
En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og tolerancen af SMOFlipid 20% i langtidsbehandling med parenteral ernæring
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen af SMOFlipid 20% sammenlignet med en standard lipidemulsion Intralipid 20% hos patienter, der har behov for langvarig parenteral ernæring.
Sikkerheden og tolerancen vil blive evalueret af biokemi, hæmatologi og koagulationsvariabler, vitale tegn og bivirkninger.
Yderligere mål at evaluere er indflydelsen af SMOFlipid 20% på inflammationsprocesser, effektiviteten af antioxidative egenskaber af vitamin E suppleret med SMOFlipid 20% og fedtsyremønsteret i røde blodlegemer og serum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Danmark, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- In- og ambulante patienter med behov for parenteral ernæring på grund af manglende evne til at opretholde et tilstrækkeligt oralt/enteralt fødeindtag i mindst 4 uger
- Skriftlig samtykke fra forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
- Kendt type IV hyperlipidæmi, forstyrrelser i lipidmetabolisme eller hypertriglyceridæmi
- Alvorlig leverinsufficiens
- Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser
- Personer med kronisk stabil nyreinsufficiens defineret som S-kreatininværdi på > 25 mg/l (200 µmol/l) eller i dialyse-/hæmofiltreringsbehandling
- Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering
- Ustabile forhold
- Ustabil angina pectoris
- Akut chok
- Kemoterapi inden for 4 uger før start af forsøget
- Kemoterapi under forsøget
- Forsøgspersoner, for hvem forsøgsbehandlingen ikke er passende
- Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile; eller postmenopausal i mindst to år; eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest og skal acceptere at opretholde tilstrækkelig præventionspraksis under undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for en måned før studiestart eller under undersøgelsen
- Forudgående inklusion i nærværende undersøgelse
- Enhver anden egenskab, som efter investigators mening bør udelukke undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
SMOFlipid
|
1-2 g, 5-7 dage, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: 2
Intralipid
|
1-2 g, 5-7 dage, 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SMOFlipid 20% vurderet ud fra laboratorie- og kliniske parametre (biokemi, hæmatologi, koagulation), vitale tegn, bivirkninger (AE'er) samt inflammations- og lipidperoxidationsvariabler
Tidsramme: dag 0, uge 2, uge 4
|
dag 0, uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2007
Først opslået (Skøn)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-SMOF-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .