Исследование, сравнивающее безопасность и переносимость SMOFlip 20% при длительном лечении парентеральным питанием
26 августа 2010 г. обновлено: Fresenius Kabi
Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и переносимости СМОФлипида 20% при длительном лечении парентеральным питанием
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости СМОФлипида 20% по сравнению со стандартной липидной эмульсией Интралипид 20% у пациентов, нуждающихся в длительном парентеральном питании.
Безопасность и переносимость будут оцениваться по биохимическим, гематологическим и коагуляционным параметрам, показателям жизнедеятельности и нежелательным явлениям.
Другими целями для оценки являются влияние SMOFlip 20% на воспалительные процессы, эффективность антиоксидантных свойств витамина Е, дополненного SMOFlipid 20%, и структура жирных кислот в эритроцитах и сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Дания, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Израиль, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Польша, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные и амбулаторные пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании из-за невозможности поддерживать адекватный пероральный/энтеральный прием пищи в течение как минимум 4 недель.
- Письменное согласие субъекта
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
- Известная гиперлипидемия IV типа, нарушения липидного обмена или гипертриглицеридемия
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелые нарушения свертываемости крови
- Субъекты с хронической стабильной почечной недостаточностью, определяемой как значение S-креатинина > 25 мг/л (200 мкмоль/л), или получающие диализную/гемофильтрационную терапию
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация.
- Нестабильные условия
- Нестабильная стенокардия
- Острый шок
- Химиотерапия в течение 4 недель до начала исследования
- Химиотерапия во время исследования
- Субъекты, для которых пробное лечение не подходит
- Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны; или в постменопаузе не менее двух лет; или если она имеет детородный потенциал, должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должна согласиться поддерживать адекватную практику контроля над рождаемостью во время исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение одного месяца до начала исследования или во время исследования
- Предварительное включение в настоящее исследование
- Любая другая особенность, которая, по мнению исследователя, должна препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
СМОФлипид
|
1-2 г, 5-7 дней, 28 дней
|
|
Активный компаратор: 2
Интралипид
|
1-2 г, 5-7 дней, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость СМОФлипида 20%, оцениваемые по лабораторным и клиническим параметрам (биохимия, гематология, коагуляция), жизненно важным показателям, нежелательным явлениям (НЯ), а также параметрам воспаления и перекисного окисления липидов
Временное ограничение: день 0, неделя 2, неделя 4
|
день 0, неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-SMOF-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .