Estudio que compara la seguridad y la tolerancia de SMOFlipid 20 % en el tratamiento a largo plazo con nutrición parenteral
26 de agosto de 2010 actualizado por: Fresenius Kabi
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la tolerancia de SMOFlipid 20 % en el tratamiento a largo plazo con nutrición parenteral
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerancia de SMOFlipid 20% en comparación con una emulsión de lípidos estándar Intralipid 20% en pacientes que requieren nutrición parenteral a largo plazo.
La seguridad y tolerancia serán evaluadas por variables bioquímicas, hematológicas y de coagulación, signos vitales y eventos adversos.
Otros objetivos a evaluar son la influencia de SMOFlipid 20% en los procesos inflamatorios, la eficacia de las propiedades antioxidantes de la vitamina E suplementada con SMOFlipid 20% y el patrón de ácidos grasos en glóbulos rojos y suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Aalborg, Dinamarca, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Copenhagen, Dinamarca, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
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Clichy la Garenne, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
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Petah Tiqwa, Israel, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- University Medical Center
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Krakow, Polonia, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
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Warsaw, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
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Manchester, Reino Unido, 0M6 8HD
- Hope Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios que necesitan nutrición parenteral debido a la incapacidad de mantener una ingesta adecuada de alimentos por vía oral/enteral durante al menos 4 semanas
- Consentimiento por escrito del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la proteína de pescado, huevo, soja o cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes
- Hiperlipidemia tipo IV conocida, alteraciones en el metabolismo de los lípidos o hipertrigliceridemia
- Insuficiencia hepática grave
- Trastornos graves de la coagulación de la sangre
- Sujetos con insuficiencia renal crónica estable definida como un valor de S-creatinina > 25 mg/l (200 µmol/l) o que reciben terapia de diálisis/hemofiltración
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación
- Condiciones inestables
- Angina de pecho inestable
- Choque agudo
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas antes del inicio del ensayo.
- Quimioterapia durante el ensayo
- Sujetos para quienes el tratamiento de prueba no es apropiado
- Las pacientes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente; o posmenopáusica durante al menos dos años; o si está en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y debe aceptar mantener prácticas adecuadas de control de la natalidad durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro de un mes antes del inicio del estudio o durante el estudio
- Inclusión previa en el presente estudio
- Cualquier otra característica que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
SMOFlípido
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1-2 g, 5-7 días, 28 días
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Comparador activo: 2
Intralípido
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1-2 g, 5-7 días, 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de SMOFlipid 20 % evaluada mediante parámetros clínicos y de laboratorio (bioquímica, hematología, coagulación), constantes vitales, eventos adversos (AA), así como variables de inflamación y peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: día 0, semana 2, semana 4
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día 0, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-SMOF-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .