Étude comparant l'innocuité et la tolérance de SMOFlipid 20 % dans le traitement à long terme avec la nutrition parentérale
26 août 2010 mis à jour par: Fresenius Kabi
Une étude randomisée en double aveugle comparant l'innocuité et la tolérance de SMOFlipid 20% dans le traitement à long terme avec la nutrition parentérale
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de SMOFlipid 20% par rapport à une émulsion lipidique standard Intralipid 20% chez des patients nécessitant une nutrition parentérale au long cours.
La sécurité et la tolérance seront évaluées par des variables biochimiques, hématologiques et de coagulation, des signes vitaux et des événements indésirables.
D'autres objectifs à évaluer sont l'influence de SMOFlipid 20% sur les processus inflammatoires, l'efficacité des propriétés anti-oxydantes de la vitamine E complétée par SMOFlipid 20% et le profil des acides gras dans les globules rouges et le sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Copenhagen, Danemark, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clichy la Garenne, France, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, France, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israël, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
-
Warsaw, Pologne, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, 0M6 8HD
- Hope Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés et ambulatoires nécessitant une nutrition parentérale en raison de l'incapacité à maintenir un apport alimentaire oral/entéral adéquat pendant au moins 4 semaines
- Consentement écrit du sujet
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients
- Hyperlipidémie de type IV connue, troubles du métabolisme des lipides ou hypertriglycéridémie
- Insuffisance hépatique sévère
- Troubles graves de la coagulation sanguine
- Sujets présentant une insuffisance rénale chronique stable définie comme une valeur de S-créatinine > 25 mg/l (200 µmol/l) ou recevant un traitement par dialyse/hémofiltration
- Contre-indications générales au traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation
- Conditions instables
- Angine de poitrine instable
- Choc aigu
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'essai
- Chimiothérapie pendant l'essai
- Sujets pour lesquels le traitement d'essai n'est pas approprié
- Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ; ou ménopausée depuis au moins deux ans ; ou si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif et doit accepter de maintenir une pratique de contraception adéquate pendant l'étude.
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Inclusion préalable dans la présente étude
- Toute autre caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
SMOFlipid
|
1-2 g, 5-7 jours, 28 jours
|
|
Comparateur actif: 2
Intralipidique
|
1-2 g, 5-7 jours, 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité de SMOFlipid 20% évaluées par des paramètres de laboratoire et cliniques (biochimie, hématologie, coagulation), des signes vitaux, des événements indésirables (EI) ainsi que des variables d'inflammation et de peroxydation lipidique
Délai: jour 0, semaine 2, semaine 4
|
jour 0, semaine 2, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2007
Première publication (Estimation)
23 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-SMOF-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .