Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a toleranci SMOFlipidu 20 % při dlouhodobé léčbě parenterální výživou

26. srpna 2010 aktualizováno: Fresenius Kabi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a toleranci SMOFlipidu 20 % při dlouhodobé léčbě parenterální výživou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a toleranci SMOFlipidu 20 % ve srovnání se standardní lipidovou emulzí Intralipid 20 % u pacientů vyžadujících dlouhodobou parenterální výživu. Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny biochemickými, hematologickými a koagulačními proměnnými, vitálními znaky a nežádoucími účinky. Dalšími cíli k hodnocení je vliv SMOFlipidu 20% na zánětlivé procesy, účinnost antioxidačních vlastností vitaminu E doplněného o SMOFlipid 20% a vzorec mastných kyselin v červených krvinkách a séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 0 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
      • Copenhagen, Dánsko, 0 2100
        • Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
  • Francie
      • Clichy la Garenne, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • University Medical Center
  • Izrael
      • Petah Tiqwa, Izrael, 0 45100
        • Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
      • Warsaw, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, 0M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní a ambulantní pacienti, kteří potřebují parenterální výživu kvůli neschopnosti udržet dostatečný perorální/enterální příjem potravy po dobu alespoň 4 týdnů
  • Písemný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na rybí, vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku
  • Známá hyperlipidémie typu IV, poruchy metabolismu lipidů nebo hypertriglyceridémie
  • Těžká jaterní nedostatečnost
  • Závažné poruchy srážlivosti krve
  • Jedinci s chronickou stabilní renální insuficiencí definovanou jako hodnota S-kreatininu > 25 mg/l (200 µmol/l) nebo léčeni dialýzou/hemofiltrací
  • Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace
  • Nestabilní podmínky
  • Nestabilní angina pectoris
  • Akutní šok
  • Chemoterapie do 4 týdnů před zahájením studie
  • Chemoterapie během pokusu
  • Subjekty, pro které není zkušební léčba vhodná
  • Pacientky musí být chirurgicky sterilní; nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let; nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s dodržováním přiměřené antikoncepční praxe během studie.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během jednoho měsíce před zahájením studie nebo během studie
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Jakákoli další vlastnost, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SMOFlipid
Lék: SMOF lipid a Intralipid
1-2 g, 5-7 dní, 28 dní
Aktivní komparátor: 2
Intralipid
Lék: SMOF lipid a Intralipid
1-2 g, 5-7 dní, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SMOFlipidu 20% hodnocena laboratorními a klinickými parametry (biochemie, hematologie, koagulace), vitálními funkcemi, nežádoucími účinky (AE) a také proměnnými záněty a peroxidace lipidů
Časové okno: den 0, týden 2, týden 4
den 0, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-SMOF-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Klinické studie na SMOF lipid a Intralipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit