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ECCを伴う心臓手術のためのエトミデートによる麻酔導入後の術後血行動態機能

ECCを伴う心臓手術のためのエトミデートによる麻酔導入後の手術後の血行動態機能。前向き、単一中心、無作為化二重盲検研究

その血行動態の安全性のため、エトミデートは心臓手術の麻酔導入に広く使用されています。 また、その後の 48 時間は副腎機能不全を引き起こす可能性があります (11 ベータヒドロキシラーゼ阻害)。 そのため、心肺バイパス後の SIRS によって引き起こされる血行動態の機能障害が増加する可能性があります。

以前の観察研究では、別のプロポフォール誘発群と比較して、エトミデート群でより多くの副腎機能不全と昇圧補助療法の必要性が発見されました。

私たちの仕事の目的は、ECC を伴う心臓手術のためのエトミデートによる導入後の血行動態機能障害を比較することです。 対照群は、プロポフォールによって誘導されます。 94人の患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

情報は、予定されている心臓手術の数週間前の麻酔相談で提供されます。 適格性と除外基準がチェックされます。 患者は、有益な書面による同意通知を受け取り、すべての質問に回答します。 標準的な術前の採血がサンプリングされます。

毎日のコルチゾール変動の潜在的な混乱を最小限に抑えるために、早朝に行われる外科的処置のみが考慮されます. 手術の順番は前もって分からないので、手術の前日に最終的な包含が決定されます。 コルチゾールは日によって変動するため、午前中に手術を受けた患者のみが含まれます。 この時点で、同意と情報通知が署名され、医療記録で確認されます。

手術の朝、静脈カテーテルの挿入中に追加の血液サンプルを採取して、基底コルチゾール血症を評価します。

無作為化は、患者の手術室への入院後、ICU から無作為化オフィスへの電話によって中央で行われます。 催眠薬は、手術室の隣の ICU 部門で調製され、盲目的に患者に投与されます (体重あたりの量は同じ)。 他のすべての麻酔手順は標準化されます: オピオイド薬、血管抑制サポート、抗線維素溶解薬、および血行動態モニタリング。

手術後、患者は外科 ICU に入院します。 彼らは、標準的な術後検査に加えて、2回の副腎皮質刺激ホルモン検査およびSIRSマーカー(IL6およびTNFα)の投与を受けます。 これらの結果は、研究の最後にのみわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大動脈冠動脈パスおよび/または弁置換のために手術を受けなければならなかった患者

除外基準:

  • 大動脈が縮小している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • エトミデートまたはジプリバンまたはシナクテンの禁忌
  • 腎不全患者
  • 感染症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
エトミデートを受けた患者
エトミデートを受けた患者
ACTIVE_COMPARATOR:2
プロポフォールを投与された患者
プロポフォールを投与された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後最初の 48 時間以内に退院して血管作動性支持療法を開始するまでの時間。
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血行力学的補助薬(例:ドデュタミンとノルアドレナリン)の異なる時間での投与。
時間枠:数回
数回
系統的炎症反応強度
時間枠:6時間
6時間
SIRSサブグループの患者における血行力学的支持薬の消費
時間枠:24時間
24時間
術後48時間以内の心筋梗塞発生率。
時間枠:48時間
48時間
院内死亡率
時間枠:退院の日
退院の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jérome MOREL, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月29日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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