ECCを伴う心臓手術のためのエトミデートによる麻酔導入後の術後血行動態機能
ECCを伴う心臓手術のためのエトミデートによる麻酔導入後の手術後の血行動態機能。前向き、単一中心、無作為化二重盲検研究
その血行動態の安全性のため、エトミデートは心臓手術の麻酔導入に広く使用されています。 また、その後の 48 時間は副腎機能不全を引き起こす可能性があります (11 ベータヒドロキシラーゼ阻害)。 そのため、心肺バイパス後の SIRS によって引き起こされる血行動態の機能障害が増加する可能性があります。
以前の観察研究では、別のプロポフォール誘発群と比較して、エトミデート群でより多くの副腎機能不全と昇圧補助療法の必要性が発見されました。
私たちの仕事の目的は、ECC を伴う心臓手術のためのエトミデートによる導入後の血行動態機能障害を比較することです。 対照群は、プロポフォールによって誘導されます。 94人の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
情報は、予定されている心臓手術の数週間前の麻酔相談で提供されます。 適格性と除外基準がチェックされます。 患者は、有益な書面による同意通知を受け取り、すべての質問に回答します。 標準的な術前の採血がサンプリングされます。
毎日のコルチゾール変動の潜在的な混乱を最小限に抑えるために、早朝に行われる外科的処置のみが考慮されます. 手術の順番は前もって分からないので、手術の前日に最終的な包含が決定されます。 コルチゾールは日によって変動するため、午前中に手術を受けた患者のみが含まれます。 この時点で、同意と情報通知が署名され、医療記録で確認されます。
手術の朝、静脈カテーテルの挿入中に追加の血液サンプルを採取して、基底コルチゾール血症を評価します。
無作為化は、患者の手術室への入院後、ICU から無作為化オフィスへの電話によって中央で行われます。 催眠薬は、手術室の隣の ICU 部門で調製され、盲目的に患者に投与されます (体重あたりの量は同じ)。 他のすべての麻酔手順は標準化されます: オピオイド薬、血管抑制サポート、抗線維素溶解薬、および血行動態モニタリング。
手術後、患者は外科 ICU に入院します。 彼らは、標準的な術後検査に加えて、2回の副腎皮質刺激ホルモン検査およびSIRSマーカー(IL6およびTNFα)の投与を受けます。 これらの結果は、研究の最後にのみわかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大動脈冠動脈パスおよび/または弁置換のために手術を受けなければならなかった患者
除外基準:
- 大動脈が縮小している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- エトミデートまたはジプリバンまたはシナクテンの禁忌
- 腎不全患者
- 感染症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
エトミデートを受けた患者
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エトミデートを受けた患者
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ACTIVE_COMPARATOR:2
プロポフォールを投与された患者
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プロポフォールを投与された患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後最初の 48 時間以内に退院して血管作動性支持療法を開始するまでの時間。
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行力学的補助薬(例:ドデュタミンとノルアドレナリン)の異なる時間での投与。
時間枠:数回
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数回
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系統的炎症反応強度
時間枠:6時間
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6時間
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SIRSサブグループの患者における血行力学的支持薬の消費
時間枠:24時間
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24時間
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術後48時間以内の心筋梗塞発生率。
時間枠:48時間
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48時間
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院内死亡率
時間枠:退院の日
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退院の日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jérome MOREL, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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