Funzione emodinamica postoperatoria dopo induzione anestetica con etomidato per cardiochirurgia con ECC
Funzione emodinamica postoperatoria dopo induzione anestetica con etomidato per cardiochirurgia con ECC. Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato in doppio cieco
A causa della sua sicurezza emodinamica, l'etomidato è ampiamente utilizzato per l'induzione dell'anestesia nella cardiochirurgia. Può anche causare insufficienza surrenalica durante le successive 48 ore (inibizione di 11 betaidrossilasi). Quindi potrebbe aumentare la disfunzione emodinamica causata dalla SIRS a seguito di bypass cardiopolmonare.
Un precedente studio osservazionale ha riscontrato una maggiore insufficienza surrenalica e necessità di terapia di supporto vasopressiva nel gruppo etomidato rispetto a un altro gruppo indotto dal propofol.
Lo scopo del nostro lavoro è confrontare la disfunzione emodinamica dopo l'induzione con etomidato per la cardiochirurgia con l'ECC. Il gruppo di controllo sarebbe stato indotto dal Propofol. Sarebbero inclusi 94 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le informazioni verranno fornite durante la visita anestesiologica, poche settimane prima dell'intervento di cardiochirurgia pianificato. Saranno verificati i criteri di ammissibilità e di esclusione. Il paziente riceverà un avviso di consenso scritto informativo e tutte le domande riceveranno risposta. Verrà prelevato un campione di sangue preoperatorio standard.
Al fine di ridurre al minimo il potenziale effetto di confusione della variazione giornaliera del cortisolo, saranno prese in considerazione solo le procedure chirurgiche eseguite al mattino presto. Il giorno prima dell'intervento chirurgico verrà decisa l'inclusione definitiva poiché l'ordine della procedura non è noto prima. Saranno inclusi solo i pazienti operati al mattino a causa delle variazioni giornaliere di cortisolo. In questo momento, il consenso e l'informativa saranno firmati e verificati nella cartella clinica.
La mattina dell'intervento, durante l'inserimento del catetere venoso, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per valutare la cortisolemia basale.
La randomizzazione sarà effettuata centralmente dopo il ricovero del paziente in sala operatoria, tramite telefonata dall'unità di terapia intensiva all'ufficio di randomizzazione. Il farmaco ipnotico verrà preparato nel reparto di terapia intensiva accanto alla sala operatoria e somministrato alla cieca al paziente (stesso volume per peso). Tutte le altre procedure anestetiche saranno standardizzate: farmaci oppioidi, supporto vasopressivo, antifibrinolitici e monitoraggio emodinamico.
Dopo l'intervento i pazienti vengono ricoverati in terapia intensiva chirurgica. Saranno sottoposti a esami postoperatori standard più due test di corticotropina e un dosaggio di marcatori SIRS ( IL6 e TNF alfa ). Questi risultati saranno noti solo alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- paziente che doveva essere operato per passaggio aorto-coronarico e/o sostituzione valvolare
Criteri di esclusione:
- paziente con restringimento dell'aorta
- donne incinte o che allattano
- controindicazione a etomidate o diprivan o sinactene
- paziente con insufficienza renale
- paziente con infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
pazienti che hanno ricevuto etomidato
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pazienti che hanno ricevuto etomidato
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
pazienti che hanno ricevuto propofol
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pazienti che hanno ricevuto propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di dimissione alla terapia vasoattiva di supporto nelle prime 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dosi di farmaci di supporto emodinamico (ad es.: dodutamina e noradrenalina) in tempi diversi.
Lasso di tempo: parecchie volte
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parecchie volte
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Intensità della risposta infiammatoria sistematica
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Consumo di farmaci di supporto emodinamico in pazienti con sottogruppo SIRS
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di infarto miocardico nelle prime 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: giorno di ospedale in uscita
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giorno di ospedale in uscita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0608119
- 2006-007017-21
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