Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni hemodinamikai funkció etomidáttal végzett érzéstelenítés után szívsebészeti beavatkozáshoz ECC-vel

2008. október 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Műtét utáni hemodinamikai funkció etomidáttal végzett érzéstelenítés után szívsebészethez ECC-vel. Prospektív, monocentrikus, randomizált kettős vak vizsgálat

Hemodinamikai biztonsága miatt az etomidátot széles körben használják szívsebészeti beavatkozások érzéstelenítésében. A következő 48 órában mellékvese-elégtelenséget is okozhat (11 bétahidroxiláz gátlás). Tehát növelheti a SIRS által okozott hemodinamikai diszfunkciót a kardiopulmonális bypass után.

Egy korábbi megfigyeléses vizsgálat több mellékvese-elégtelenséget és vazopresszív támogató terápia szükségességét találta az etomidát csoportban, mint egy másik propofollal indukált csoportban.

Munkánk célja az ECC-s szívsebészeti etomidátos indukciót követő hemodinamikai diszfunkció összehasonlítása. A kontrollcsoportot Propofol indukálja. 94 beteget vonnának be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékoztatás az érzéstelenítő konzultáción történik, néhány héttel a tervezett szívműtét előtt. A jogosultsági és kizárási feltételeket ellenőrizzük. A páciens tájékoztató jellegű írásbeli beleegyező nyilatkozatot kap, és minden kérdésére választ kap. Szokásos preoperatív vérmintát vesznek.

A napi kortizolváltozás esetleges zavaró hatásának minimalizálása érdekében csak a kora reggel elvégzett sebészeti beavatkozást kell figyelembe venni. A műtét előtti napon döntenek a végleges felvételről, mivel a beavatkozás sorrendje korábban nem ismert. A kortizol napi ingadozása miatt csak a délelőtt műtött betegek számítanak bele. Ebben az időben a hozzájárulást és a tájékoztatót aláírják, és az egészségügyi dokumentációban ellenőrzik.

A műtét reggelén a vénás katéter behelyezése során további vérmintát vesznek a bazális kortizolémia megállapítására.

A véletlen besorolás központilag történik a beteg műtéti felvételét követően, az intenzív osztálytól a randomizációs rendelőhöz érkezett telefonhívással. A hipnotikus gyógyszert a műtő melletti intenzív osztályon készítik el, és vakon adják be a betegnek (súlyonként azonos térfogat). Az összes többi érzéstelenítő eljárás szabványos lesz: opioid gyógyszerek, vazopresszív támogatás, antifibrinolitikumok és hemodinamikai monitorozás.

A műtét után a betegek sebészeti intenzív osztályra kerülnek. Szokásos posztoperatív vizsgálatokon esnek át, valamint két kortikotropin teszten és egy adag SIRS-markeren (IL6 és TNF alfa) vesznek részt. Ezek az eredmények csak a tanulmány végén lesznek ismertek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora meghaladja a 18 évet
  • beteg, akit aorto-koszorúér-passz és/vagy billentyűcsere miatt kellett megoperálni

Kizárási kritériumok:

  • zsugorodó aortával rendelkező beteg
  • terhes vagy szoptató nők
  • ellenjavallat az etomidát vagy a dipriván vagy a synacthene alkalmazására
  • veseelégtelenségben szenvedő beteg
  • fertőzésben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
etomidátot kapott betegek
Drog: etomidát
etomidátot kapott betegek
ACTIVE_COMPARATOR: 2
propofolt kapó betegek
Drog: propofol
propofolt kapó betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vazoaktív szupportív terápia megkezdésének ideje a műtét utáni első 48 órában.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemodinamikai támogató gyógyszerek (azaz: dodutamin és noradrenalin) különböző időpontokban.
Időkeret: többször
többször
Szisztematikus gyulladásos válasz intenzitása
Időkeret: 6 óra
6 óra
Hemodinamikai támogató gyógyszerek fogyasztása SIRS-ben szenvedő betegek alcsoportjában
Időkeret: 24 óra
24 óra
Szívinfarktus előfordulása az első 48 posztoperatív órában.
Időkeret: 48 óra
48 óra
A kórházi halálozásban
Időkeret: a kórházi nap megjelenése
a kórházi nap megjelenése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0608119
  • 2006-007017-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel