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ECC心脏手术依托咪酯麻醉诱导后的术后血流动力学功能

ECC 心脏手术依托咪酯麻醉诱导后的术后血流动力学功能。一项前瞻性、单中心、随机双盲研究

由于其血流动力学安全性,依托咪酯被广泛用于心脏手术的麻醉诱导。 它还会在接下来的 48 小时内引起肾上腺功能不全(11 β 羟化酶抑制)。 因此它可以增加体外循环后SIRS引起的血流动力学功能障碍。

之前的一项观察性研究发现,依托咪酯组与另一异丙酚诱导组相比,肾上腺功能不全和血管加压支持治疗的需要更多。

我们工作的目的是比较 ECC 心脏手术依托咪酯诱导后的血流动力学功能障碍。 对照组将由异丙酚诱导。 将包括 94 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

信息将在计划的心脏手术前几周的麻醉咨询中提供。 将检查资格和排除标准。 患者将收到信息丰富的书面同意通知,所有问题都将得到解答。 将对标准的术前血液采集进行取样。

为了尽量减少每日皮质醇变化的潜在混淆影响,将只考虑清晨进行的外科手术。 由于之前不知道手术顺序,因此将在手术前一天决定最终入选。 由于皮质醇的每日变化,仅包括在早上进行手术的患者。 此时,将签署同意书和信息通知书,并在病历中查看。

在手术当天早上,在插入静脉导管期间,将收集额外的血样以评估基础皮质醇血症。

随机化将在患者入院后集中进行,通过 ICU 电话联系随机化办公室。 安眠药将在手术室旁边的重症监护室准备,并盲目地给病人服用(相同体积/体重)。 所有其他麻醉程序都将标准化:阿片类药物、血管加压支持、抗纤维蛋白溶解药和血液动力学监测。

手术后患者被送入外科 ICU。 他们将接受标准的术后检查以及两项促肾上腺皮质激素测试和一定剂量的 SIRS 标记物(IL6 和 TNF α)。 这些结果只有在研究结束时才会知道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Etienne、法国、42055
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁
  • 必须进行主动脉冠状动脉通路和/或瓣膜置换手术的患者

排除标准:

  • 主动脉萎缩患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 依托咪酯或得普利凡或联酸的禁忌症
  • 肾虚患者
  • 感染患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
接受依托咪酯治疗的患者
接受依托咪酯治疗的患者
ACTIVE_COMPARATOR:2个
接受异丙酚治疗的患者
接受异丙酚治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 48 小时内出院接受血管活性支持治疗的时间。
大体时间:48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血流动力学支持药物(即:多度胺和去甲肾上腺素)在不同时间的剂量。
大体时间:几次
几次
全身炎症反应强度
大体时间:6个小时
6个小时
SIRS 亚组患者的血流动力学支持药物消耗
大体时间:24小时
24小时
术后48小时内心肌梗塞发病率。
大体时间:48小时
48小时
住院死亡率
大体时间:出院日
出院日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jérome MOREL, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月22日

首次发布 (估计)

2007年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月29日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏外科的临床试验

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