Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen toiminta anestesia-induktion jälkeen etomidaatilla sydänkirurgiassa ECC:llä
Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen toiminta anestesian induktion jälkeen etomidaatilla sydänkirurgiassa ECC:n kanssa. Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Hemodynaamisen turvallisuutensa vuoksi etomidaattia käytetään laajalti anestesian induktiossa sydänkirurgiassa. Se voi myös aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa seuraavien 48 tunnin aikana (11 beetahydroksylaasin esto). Joten se voi lisätä SIRS:n aiheuttamaa hemodynaamista toimintahäiriötä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
Aiemmassa havainnointitutkimuksessa havaittiin enemmän lisämunuaisten vajaatoimintaa ja vasopressiivisen tukihoidon tarvetta etomidaattiryhmässä verrattuna toiseen propofoliin indusoituun ryhmään.
Työmme tavoitteena on verrata etomidaattiinduktion jälkeistä hemodynaamista toimintahäiriötä sydänkirurgiaan ECC:ssä. Kontrolliryhmä indusoidaan Propofolilla. Mukana olisi 94 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot annetaan anestesiakonsultaatiossa, muutama viikko ennen suunniteltua sydänleikkausta. Kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Potilas saa informatiivisen kirjallisen suostumusilmoituksen ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Normaali ennen leikkausta verinäyte otetaan.
Päivittäisen kortisolin vaihtelun mahdollisen hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi harkitaan vain varhain aamulla suoritettavaa kirurgista toimenpidettä. Leikkausta edeltävänä päivänä lopullinen mukaanotto päätetään, koska toimenpiteen järjestystä ei tiedetä ennen. Vain aamulla leikatut potilaat otetaan mukaan kortisolin päivittäisen vaihtelun vuoksi. Tällä hetkellä suostumus ja tiedote allekirjoitetaan ja tarkistetaan sairauskertomuksesta.
Leikkausaamuna laskimokatetrin asettamisen yhteydessä otetaan ylimääräinen verinäyte peruskortisolemian arvioimiseksi.
Satunnaistaminen tehdään keskitetysti potilaan leikkaussaliin ottamisen jälkeen puhelimitse teho-osastolta satunnaistustoimistoon. Hypnoottinen lääke valmistetaan teho-osastolla leikkaussalin vieressä ja annetaan sokeasti potilaalle (sama tilavuus painoa kohti). Kaikki muut anestesiatoimenpiteet standardoidaan: opioidilääkkeet, vasopressiivinen tuki, antifibrinolyytit ja hemodynaamisen seuranta.
Leikkauksen jälkeen potilaat viedään kirurgiseen teho-osastolle. Heille tehdään tavalliset leikkauksen jälkeiset tutkimukset sekä kaksi kortikotropiinitestiä ja annos SIRS-markkereita (IL6 ja TNF-alfa). Nämä tulokset selviävät vasta tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- potilas, jolle oli leikattava aorto-sepelvaltimotauti ja/tai läppä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jonka aortta kutistuu
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vasta-aihe etomidaatille, diprivaanille tai synakteenille
- potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta
- potilas, jolla on infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
potilailla, jotka saivat etomidaattia
|
potilailla, jotka saivat etomidaattia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
potilaille, jotka saivat propofolia
|
potilaille, jotka saivat propofolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päästää vasoaktiiviseen tukihoitoon 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamisia tukilääkkeitä (eli: dodutamiini ja noradrenaliini) annokset eri aikoina.
Aikaikkuna: useita kertoja
|
useita kertoja
|
|
Systemaattisen tulehdusvasteen voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Hemodynaamisten tukilääkkeiden käyttö potilailla, joilla on SIRS-alaryhmä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalan tulopäivä
|
sairaalan tulopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608119
- 2006-007017-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .