Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ hemodynamisk funksjon etter anestesiinduksjon med etomidat for hjertekirurgi med ECC

29. oktober 2008 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Postoperativ hemodynamisk funksjon etter anestesiinduksjon med etomidat for hjertekirurgi med ECC. En prospektiv, monosentrisk, randomisert dobbeltblind studie

På grunn av dets hemodynamiske sikkerhet, er etomidat mye brukt for anestesi-induksjon av hjertekirurgi. Det kan også forårsake binyrebarksvikt i løpet av de følgende 48 timene (11 betahydroksylase-hemming). Så det kan øke hemodynamisk dysfunksjon forårsaket av SIRS etter kardiopulmonal bypass.

En tidligere observasjonsstudie fant mer binyrebarksvikt og behov for vasopressiv støtteterapi i etomidatgruppen sammenlignet med en annen propofolindusert gruppe.

Målet med vårt arbeid er å sammenligne hemodynamisk dysfunksjon etter induksjon med etomidat for hjertekirurgi med ECC. Kontrollgruppen ville bli indusert av Propofol. 94 pasienter vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon vil bli gitt ved anestesikonsultasjonen, noen uker før planlagt hjerteoperasjon. Kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert. Pasienten vil motta en informativ skriftlig samtykkeerklæring og alle spørsmål vil bli besvart. En standard preoperativ blodprøve vil bli tatt.

For å minimere den potensielle forvirrende effekten av daglig kortisolvariasjon, vil kun kirurgisk prosedyre utført tidlig om morgenen bli vurdert. Dagen før operasjonen vil endelig inkludering bli bestemt da prosedyrerekkefølgen ikke er kjent fra før. Kun pasienter operert om morgenen vil bli inkludert på grunn av daglige variasjoner i kortisol. På dette tidspunktet vil samtykke og informasjonsvarsel signeres og kontrolleres i journalen.

På operasjonsmorgenen, under innsetting av venekateter, vil det bli tatt en ekstra blodprøve for å vurdere basal kortisolemi.

Randomisering vil foregå sentralt etter pasientoperasjonsinnleggelse, ved telefon fra ICU til randomiseringskontor. Hypnotisk medikament tilberedes på intensivavdelingen ved siden av operasjonsrommet og gis blindt til pasienten (samme volum per vekt). Alle andre anestetiske prosedyrer vil bli standardiserte: opioide medisiner, vasopressiv støtte, antifibrinolytika og hemodynamisk overvåking.

Etter operasjonen legges pasienter inn på kirurgisk intensivavdeling. De vil gjennomgå standard postoperative undersøkelser pluss to kortikotrofintester og en dosering av SIRS-markører (IL6 og TNF alfa). Disse resultatene vil først bli kjent ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • pasient som måtte opereres for aorto-koronarpassasje og/eller klaffeerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med aorta krympende
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • kontraindikasjon for etomidat eller diprivan eller synakten
  • pasient med nyresvikt
  • pasient med infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
pasienter som fikk etomidat
Legemiddel: etomidat
pasienter som fikk etomidat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pasienter som fikk propofol
Legemiddel: propofol
pasienter som fikk propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til utskrivning til vasoaktiv støttebehandling i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamiske støttende legemidler (dvs. dodutamin og noradrenalin) doser på forskjellige tidspunkt.
Tidsramme: flere ganger
flere ganger
Systematisk inflammatorisk responsintensitet
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Hemodynamisk støttende legemiddelforbruk hos pasienter med SIRS-undergruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av hjerteinfarkt i de første 48 postoperative timene.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: dag sykehuset kommer ut
dag sykehuset kommer ut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0608119
  • 2006-007017-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på etomidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere