Постоперационная гемодинамическая функция после индукции анестезии этимидатом при кардиохирургических вмешательствах с ECC
Послеоперационная гемодинамическая функция после индукции анестезии этимидатом при кардиохирургических вмешательствах с ECC. Проспективное моноцентрическое рандомизированное двойное слепое исследование
Из-за своей гемодинамической безопасности этомидат широко используется для индукции анестезии при кардиохирургических вмешательствах. Он также может вызвать надпочечниковую недостаточность в течение следующих 48 часов (ингибирование 11-бетагидроксилазы). Таким образом, это может усилить гемодинамическую дисфункцию, вызванную SIRS после искусственного кровообращения.
Предыдущее обсервационное исследование выявило более выраженную надпочечниковую недостаточность и потребность в вазопрессивной поддерживающей терапии в группе, получавшей этомидат, по сравнению с другой группой, получавшей пропофол.
Целью нашей работы является сравнение гемодинамической дисфункции после индукции этимидатом при кардиохирургических вмешательствах с ЭКК. Контрольная группа будет индуцирована пропофолом. 94 пациента будут включены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация будет предоставлена на консультации анестезиолога за несколько недель до планируемой операции на сердце. Критерии приемлемости и исключения будут проверены. Пациент получит информативное письменное уведомление о согласии, и на все вопросы будут даны ответы. Будет взят стандартный предоперационный сбор крови.
Чтобы свести к минимуму потенциальное сбивающее с толку влияние ежедневных колебаний уровня кортизола, будет рассматриваться только хирургическая процедура, выполненная рано утром. За день до операции будет принято решение об окончательном включении, поскольку порядок процедуры заранее неизвестен. Будут включены только пациенты, прооперированные утром, из-за суточных колебаний уровня кортизола. В это время согласие и информационное уведомление будут подписаны и проверены в медицинской карте.
Утром перед операцией во время введения венозного катетера будет взят дополнительный образец крови для оценки базальной кортизолемии.
Рандомизация будет проводиться централизованно после поступления пациента в операционную, по телефону из отделения интенсивной терапии в офис рандомизации. Гипнотический препарат будет приготовлен в отделении интенсивной терапии рядом с операционной и вслепую введен пациенту (тот же объем на вес). Все остальные анестезиологические процедуры будут стандартизированы: опиоидные препараты, вазопрессорная поддержка, антифибринолитики и мониторинг гемодинамики.
После операции пациенты госпитализируются в хирургическое отделение интенсивной терапии. Они пройдут стандартные послеоперационные обследования, а также два теста на кортикотропин и дозу маркеров SIRS (IL6 и TNF-альфа). Эти результаты станут известны только в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пациент, который должен был быть прооперирован для аорто-коронарного прохода и/или замены клапана
Критерий исключения:
- пациент с сужением аорты
- женщины беременные или кормящие
- противопоказания к этомудату, дипривану или синактену
- больной с почечной недостаточностью
- пациент с инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
пациенты, получавшие этомидат
|
пациенты, получавшие этомидат
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
пациенты, получавшие пропофол
|
пациенты, получавшие пропофол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выписки на вазоактивную поддерживающую терапию в первые 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Препараты, поддерживающие гемодинамику (например, додутамин и норадреналин), вводят в разное время.
Временное ограничение: несколько раз
|
несколько раз
|
|
Интенсивность системной воспалительной реакции
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Потребление поддерживающих гемодинамику препаратов у пациентов подгруппы SIRS
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота инфарктов миокарда в первые 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: день выхода из больницы
|
день выхода из больницы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0608119
- 2006-007017-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия