Pooperacyjna funkcja hemodynamiczna po indukcji znieczulenia etomidatem w kardiochirurgii z ECC
Pooperacyjna funkcja hemodynamiczna po indukcji znieczulenia etomidatem w kardiochirurgii z ECC. Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Ze względu na bezpieczeństwo hemodynamiczne etomidat jest szeroko stosowany do indukcji znieczulenia w operacjach kardiochirurgicznych. Może również powodować niewydolność kory nadnerczy w ciągu następnych 48 godzin (hamowanie 11-betahydroksylazy). Może więc zwiększyć dysfunkcję hemodynamiczną spowodowaną przez SIRS po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.
Poprzednie badanie obserwacyjne wykazało większą niewydolność kory nadnerczy i potrzebę leczenia wspomagającego wazopresję w grupie otrzymującej etomidat w porównaniu z inną grupą indukowaną propofolem.
Celem naszej pracy jest porównanie dysfunkcji hemodynamicznej po indukcji etomidatem w kardiochirurgii z ECC. Grupa kontrolna byłaby indukowana przez Propofol. Uwzględniono by 94 pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje zostaną podane podczas konsultacji anestezjologicznej, na kilka tygodni przed planowaną operacją kardiochirurgiczną. Kryteria kwalifikowalności i wykluczenia zostaną sprawdzone. Pacjent otrzyma pouczającą pisemną zgodę i udzieli odpowiedzi na wszystkie pytania. Zostanie pobrana standardowa przedoperacyjna próbka krwi.
W celu zminimalizowania potencjalnego dezorientującego wpływu codziennych wahań poziomu kortyzolu, pod uwagę będzie brany wyłącznie zabieg chirurgiczny wykonywany wcześnie rano. Dzień przed operacją zostanie podjęta decyzja o ostatecznym włączeniu, ponieważ kolejność zabiegów nie jest wcześniej znana. Tylko pacjenci operowani rano zostaną uwzględnieni ze względu na dzienne wahania kortyzolu. W tym czasie zgoda i nota informacyjna zostaną podpisane i sprawdzone w dokumentacji medycznej.
Rano w dniu zabiegu, podczas zakładania cewnika żylnego, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w celu oceny podstawowej kortyzolemii.
Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną, telefonicznie z OIT do gabinetu randomizacyjnego. Lek nasenny zostanie przygotowany na oddziale OIOM obok sali operacyjnej i podany pacjentowi na ślepo (taka sama objętość na wagę). Wszystkie inne procedury anestezjologiczne zostaną ustandaryzowane: leki opioidowe, wspomaganie wazopresyjne, leki antyfibrynolityczne i monitorowanie hemodynamiczne.
Po operacji pacjenci przyjmowani są na oddział chirurgiczny OIT. Przejdą standardowe badania pooperacyjne, dwa testy kortykotropinowe i dawkę markerów SIRS (IL6 i TNF alfa). Wyniki te będą znane dopiero pod koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pacjenta, który musiał być operowany z powodu przepukliny aortalno-wieńcowej i/lub wymiany zastawki
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z kurczącymi się aortami
- kobiety w ciąży lub karmiące
- przeciwwskazania do etomidatu, diprivanu lub synaktenu
- pacjent z niewydolnością nerek
- pacjent z infekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
pacjentów otrzymujących etomidat
|
pacjentów otrzymujących etomidat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pacjentów otrzymujących propofol
|
pacjentów otrzymujących propofol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wypisu do wazoaktywnej terapii wspomagającej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawki leków wspomagających hemodynamikę (tj. dodutaminy i noradrenaliny) w różnym czasie.
Ramy czasowe: kilka razy
|
kilka razy
|
|
Systematyczne nasilenie odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Zużycie leków wspomagających hemodynamikę u pacjentów z podgrupą SIRS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w pierwszych 48 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: dzień wyjścia ze szpitala
|
dzień wyjścia ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0608119
- 2006-007017-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na etomidat
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Mahidol UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaTajlandia
-
Cheju Halla General HospitalZakończonyRak trzustki | Rak dróg żółciowych | Zapalenie trzustki | Kamica żółciowaRepublika Korei
-
West China HospitalZakończonyPrzedawkowanie etomidatu o nieokreślonym zamiarze
-
Istanbul UniversityZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Niedobór kory nadnerczyIndyk