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Função hemodinâmica pós-operatória após indução anestésica com etomidato para cirurgia cardíaca com CEC

29 de outubro de 2008 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Função Hemodinâmica Pós-Operatória Após Indução Anestésica com Etomidato para Cirurgia Cardíaca com CEC. Um estudo duplo-cego prospectivo, monocêntrico e randomizado

Devido à sua segurança hemodinâmica, o etomidato é amplamente utilizado para indução anestésica em cirurgia cardíaca. Também pode causar insuficiência adrenal nas 48 horas seguintes (inibição da 11 beta-hidroxilase). Portanto, poderia aumentar a disfunção hemodinâmica causada pela SIRS após a circulação extracorpórea.

Um estudo observacional anterior encontrou mais insuficiência adrenal e necessidade de terapia de suporte vasopressor no grupo etomidato versus outro grupo induzido por propofol.

O objetivo do nosso trabalho é comparar a disfunção hemodinâmica após indução com etomidato para cirurgia cardíaca com CEC. O grupo controle seria induzido por Propofol. 94 pacientes seriam incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A informação será dada na consulta anestésica, algumas semanas antes da cirurgia cardíaca planeada. Os critérios de elegibilidade e exclusão serão verificados. O paciente receberá um aviso de consentimento informativo por escrito e todas as perguntas serão respondidas. Uma coleta de sangue pré-operatória padrão será amostrada.

A fim de minimizar o potencial efeito confuso da variação diária do cortisol, apenas o procedimento cirúrgico realizado no início da manhã será considerado. Na véspera da cirurgia será decidida a inclusão definitiva, pois a ordem do procedimento não é conhecida antes. Serão incluídos apenas os pacientes operados no período da manhã devido às variações diárias do cortisol. Neste momento, o consentimento e o termo de informação serão assinados e conferidos no prontuário.

Na manhã da cirurgia, durante a inserção do cateter venoso, uma amostra de sangue adicional será coletada para avaliar a cortisolemia basal.

A randomização será realizada centralmente após a admissão do paciente no centro cirúrgico, por telefonema da UTI para o escritório de randomização. A droga hipnótica será preparada no departamento de UTI ao lado da sala cirúrgica e administrada às cegas ao paciente (mesmo volume por peso). Todos os outros procedimentos anestésicos serão padronizados: drogas opioides, suporte vasopressor, antifibrinolíticos e monitorização hemodinâmica.

Após a cirurgia, os pacientes são internados na UTI cirúrgica. Eles serão submetidos a exames pós-operatórios padrão mais dois testes de corticotrofina e uma dosagem de marcadores SIRS ( IL6 e TNF alfa ). Esses resultados só serão conhecidos no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • paciente que precisou ser operado para passagem aorto-coronária e/ou troca valvular

Critério de exclusão:

  • paciente com encolhimento da aorta
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • contra-indicação para etomidato ou diprivan ou synacthene
  • paciente com insuficiência renal
  • paciente com infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
pacientes que receberam etomidato
pacientes que receberam etomidato
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pacientes que receberam propofol
pacientes que receberam propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de alta para terapia de suporte vasoativo nas primeiras 48 horas pós-operatórias.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Drogas de suporte hemodinâmico (ou seja: dodutamina e noradrenalina) em doses diferentes.
Prazo: várias vezes
várias vezes
Intensidade da resposta inflamatória sistemática
Prazo: 6 horas
6 horas
Consumo de medicamentos de suporte hemodinâmico em pacientes com subgrupo SIRS
Prazo: 24 horas
24 horas
Incidência de infarto do miocárdio nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas
48 horas
Na mortalidade hospitalar
Prazo: dia de hospital saindo
dia de hospital saindo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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