- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00451776
Função hemodinâmica pós-operatória após indução anestésica com etomidato para cirurgia cardíaca com CEC
Função Hemodinâmica Pós-Operatória Após Indução Anestésica com Etomidato para Cirurgia Cardíaca com CEC. Um estudo duplo-cego prospectivo, monocêntrico e randomizado
Devido à sua segurança hemodinâmica, o etomidato é amplamente utilizado para indução anestésica em cirurgia cardíaca. Também pode causar insuficiência adrenal nas 48 horas seguintes (inibição da 11 beta-hidroxilase). Portanto, poderia aumentar a disfunção hemodinâmica causada pela SIRS após a circulação extracorpórea.
Um estudo observacional anterior encontrou mais insuficiência adrenal e necessidade de terapia de suporte vasopressor no grupo etomidato versus outro grupo induzido por propofol.
O objetivo do nosso trabalho é comparar a disfunção hemodinâmica após indução com etomidato para cirurgia cardíaca com CEC. O grupo controle seria induzido por Propofol. 94 pacientes seriam incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A informação será dada na consulta anestésica, algumas semanas antes da cirurgia cardíaca planeada. Os critérios de elegibilidade e exclusão serão verificados. O paciente receberá um aviso de consentimento informativo por escrito e todas as perguntas serão respondidas. Uma coleta de sangue pré-operatória padrão será amostrada.
A fim de minimizar o potencial efeito confuso da variação diária do cortisol, apenas o procedimento cirúrgico realizado no início da manhã será considerado. Na véspera da cirurgia será decidida a inclusão definitiva, pois a ordem do procedimento não é conhecida antes. Serão incluídos apenas os pacientes operados no período da manhã devido às variações diárias do cortisol. Neste momento, o consentimento e o termo de informação serão assinados e conferidos no prontuário.
Na manhã da cirurgia, durante a inserção do cateter venoso, uma amostra de sangue adicional será coletada para avaliar a cortisolemia basal.
A randomização será realizada centralmente após a admissão do paciente no centro cirúrgico, por telefonema da UTI para o escritório de randomização. A droga hipnótica será preparada no departamento de UTI ao lado da sala cirúrgica e administrada às cegas ao paciente (mesmo volume por peso). Todos os outros procedimentos anestésicos serão padronizados: drogas opioides, suporte vasopressor, antifibrinolíticos e monitorização hemodinâmica.
Após a cirurgia, os pacientes são internados na UTI cirúrgica. Eles serão submetidos a exames pós-operatórios padrão mais dois testes de corticotrofina e uma dosagem de marcadores SIRS ( IL6 e TNF alfa ). Esses resultados só serão conhecidos no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Saint-Etienne, França, 42055
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- paciente que precisou ser operado para passagem aorto-coronária e/ou troca valvular
Critério de exclusão:
- paciente com encolhimento da aorta
- mulheres grávidas ou amamentando
- contra-indicação para etomidato ou diprivan ou synacthene
- paciente com insuficiência renal
- paciente com infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
pacientes que receberam etomidato
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pacientes que receberam etomidato
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
pacientes que receberam propofol
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pacientes que receberam propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de alta para terapia de suporte vasoativo nas primeiras 48 horas pós-operatórias.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Drogas de suporte hemodinâmico (ou seja: dodutamina e noradrenalina) em doses diferentes.
Prazo: várias vezes
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várias vezes
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Intensidade da resposta inflamatória sistemática
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Consumo de medicamentos de suporte hemodinâmico em pacientes com subgrupo SIRS
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de infarto do miocárdio nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: dia de hospital saindo
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dia de hospital saindo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608119
- 2006-007017-21
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