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Postoperative hämodynamische Funktion nach Narkoseeinleitung mit Etomidat für Herzchirurgie mit ECC

29. Oktober 2008 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Postoperative hämodynamische Funktion nach Narkoseeinleitung mit Etomidat für Herzchirurgie mit ECC. Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Doppelblindstudie

Aufgrund seiner hämodynamischen Sicherheit wird Etomidat häufig zur Narkoseeinleitung bei Herzoperationen eingesetzt. Es kann auch eine Nebenniereninsuffizienz während der folgenden 48 Stunden verursachen (11-Betahydroxylase-Hemmung). Es könnte also die hämodynamische Dysfunktion verstärken, die durch das SIRS nach einem kardiopulmonalen Bypass verursacht wird.

Eine frühere Beobachtungsstudie ergab mehr Nebenniereninsuffizienz und Notwendigkeit einer vasopressiven Unterstützungstherapie in der Etomidat-Gruppe im Vergleich zu einer anderen Propofol-induzierten Gruppe.

Ziel unserer Arbeit ist der Vergleich der hämodynamischen Dysfunktion nach Induktion mit Etomidat bei Herzoperationen mit ECC. Die Kontrollgruppe würde durch Propofol induziert werden. 94 Patienten würden eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Informationen werden in der Anästhesiesprechstunde wenige Wochen vor einer geplanten Herzoperation gegeben. Zulassungs- und Ausschlusskriterien werden geprüft. Der Patient erhält eine informative schriftliche Einverständniserklärung und alle Fragen werden beantwortet. Eine standardmäßige präoperative Blutentnahme wird durchgeführt.

Um den potenziell verwirrenden Effekt der täglichen Cortisolvariation zu minimieren, werden nur chirurgische Eingriffe berücksichtigt, die am frühen Morgen durchgeführt werden. Am Tag vor der Operation wird über die endgültige Aufnahme entschieden, da die Reihenfolge des Eingriffs vorher nicht bekannt ist. Aufgrund der täglichen Schwankungen des Cortisols werden nur morgens operierte Patienten eingeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt werden Einwilligung und Aufklärungsmitteilung unterschrieben und in der Krankenakte geprüft.

Am Morgen der Operation wird während der Einführung des Venenkatheters eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um die basale Kortisolämie zu beurteilen.

Die Randomisierung erfolgt zentral nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal per Telefonanruf von der Intensivstation an das Randomisierungsbüro. Das Hypnotikum wird auf der Intensivstation neben dem Operationssaal vorbereitet und dem Patienten blind verabreicht (gleiches Volumen pro Gewicht). Alle anderen Anästhesieverfahren werden standardisiert: Opioid-Medikamente, vasopressive Unterstützung, Antifibrinolytika und hämodynamische Überwachung.

Nach der Operation werden die Patienten auf die chirurgische Intensivstation aufgenommen. Sie werden standardmäßigen postoperativen Untersuchungen sowie zwei Corticotropin-Tests und einer Dosis von SIRS-Markern ( IL6 und TNF alpha ) unterzogen. Diese Ergebnisse werden erst am Ende der Studie bekannt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patient, der wegen Aorto-Koronarpassage und/oder Herzklappenersatz operiert werden musste

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schrumpfenden Aorten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für Etomidat oder Diprivan oder Synacthen
  • Patient mit Niereninsuffizienz
  • Patient mit Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Patienten, die Etomidat erhalten haben
Patienten, die Etomidat erhalten haben
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patienten, die Propofol erhielten
Patienten, die Propofol erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung in die vasoaktive unterstützende Therapie in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische unterstützende Medikamente (z. B. Dodutamin und Noradrenalin) werden zu unterschiedlichen Zeiten dosiert.
Zeitfenster: mehrmals
mehrmals
Intensität der systematischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Hämodynamischer unterstützender Arzneimittelkonsum bei Patienten mit SIRS-Untergruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Myokardinfarktinzidenz in den ersten 48 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag des Krankenhauses herauskommt
Tag des Krankenhauses herauskommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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