- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00451776
Postoperative hämodynamische Funktion nach Narkoseeinleitung mit Etomidat für Herzchirurgie mit ECC
Postoperative hämodynamische Funktion nach Narkoseeinleitung mit Etomidat für Herzchirurgie mit ECC. Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Doppelblindstudie
Aufgrund seiner hämodynamischen Sicherheit wird Etomidat häufig zur Narkoseeinleitung bei Herzoperationen eingesetzt. Es kann auch eine Nebenniereninsuffizienz während der folgenden 48 Stunden verursachen (11-Betahydroxylase-Hemmung). Es könnte also die hämodynamische Dysfunktion verstärken, die durch das SIRS nach einem kardiopulmonalen Bypass verursacht wird.
Eine frühere Beobachtungsstudie ergab mehr Nebenniereninsuffizienz und Notwendigkeit einer vasopressiven Unterstützungstherapie in der Etomidat-Gruppe im Vergleich zu einer anderen Propofol-induzierten Gruppe.
Ziel unserer Arbeit ist der Vergleich der hämodynamischen Dysfunktion nach Induktion mit Etomidat bei Herzoperationen mit ECC. Die Kontrollgruppe würde durch Propofol induziert werden. 94 Patienten würden eingeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Informationen werden in der Anästhesiesprechstunde wenige Wochen vor einer geplanten Herzoperation gegeben. Zulassungs- und Ausschlusskriterien werden geprüft. Der Patient erhält eine informative schriftliche Einverständniserklärung und alle Fragen werden beantwortet. Eine standardmäßige präoperative Blutentnahme wird durchgeführt.
Um den potenziell verwirrenden Effekt der täglichen Cortisolvariation zu minimieren, werden nur chirurgische Eingriffe berücksichtigt, die am frühen Morgen durchgeführt werden. Am Tag vor der Operation wird über die endgültige Aufnahme entschieden, da die Reihenfolge des Eingriffs vorher nicht bekannt ist. Aufgrund der täglichen Schwankungen des Cortisols werden nur morgens operierte Patienten eingeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt werden Einwilligung und Aufklärungsmitteilung unterschrieben und in der Krankenakte geprüft.
Am Morgen der Operation wird während der Einführung des Venenkatheters eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um die basale Kortisolämie zu beurteilen.
Die Randomisierung erfolgt zentral nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal per Telefonanruf von der Intensivstation an das Randomisierungsbüro. Das Hypnotikum wird auf der Intensivstation neben dem Operationssaal vorbereitet und dem Patienten blind verabreicht (gleiches Volumen pro Gewicht). Alle anderen Anästhesieverfahren werden standardisiert: Opioid-Medikamente, vasopressive Unterstützung, Antifibrinolytika und hämodynamische Überwachung.
Nach der Operation werden die Patienten auf die chirurgische Intensivstation aufgenommen. Sie werden standardmäßigen postoperativen Untersuchungen sowie zwei Corticotropin-Tests und einer Dosis von SIRS-Markern ( IL6 und TNF alpha ) unterzogen. Diese Ergebnisse werden erst am Ende der Studie bekannt sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patient, der wegen Aorto-Koronarpassage und/oder Herzklappenersatz operiert werden musste
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schrumpfenden Aorten
- schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikation für Etomidat oder Diprivan oder Synacthen
- Patient mit Niereninsuffizienz
- Patient mit Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Patienten, die Etomidat erhalten haben
|
Patienten, die Etomidat erhalten haben
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patienten, die Propofol erhielten
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Patienten, die Propofol erhielten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Entlassung in die vasoaktive unterstützende Therapie in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämodynamische unterstützende Medikamente (z. B. Dodutamin und Noradrenalin) werden zu unterschiedlichen Zeiten dosiert.
Zeitfenster: mehrmals
|
mehrmals
|
Intensität der systematischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Hämodynamischer unterstützender Arzneimittelkonsum bei Patienten mit SIRS-Untergruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Myokardinfarktinzidenz in den ersten 48 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag des Krankenhauses herauskommt
|
Tag des Krankenhauses herauskommt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0608119
- 2006-007017-21
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