Función hemodinámica postoperatoria tras inducción anestésica con etomidato para cirugía cardiaca con CEC
Función hemodinámica postoperatoria tras inducción anestésica con etomidato para cirugía cardiaca con CEC. Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego
Debido a su seguridad hemodinámica, el etomidato se usa ampliamente para la inducción de anestesia en cirugía cardíaca. También puede causar insuficiencia suprarrenal durante las siguientes 48 horas (inhibición de la 11 betahidroxilasa). Por lo que podría aumentar la disfunción hemodinámica provocada por el SIRS tras circulación extracorpórea.
Un estudio observacional anterior encontró más insuficiencia suprarrenal y necesidad de terapia de soporte vasopresor en el grupo de etomidato versus otro grupo inducido con propofol.
El objetivo de nuestro trabajo es comparar la disfunción hemodinámica tras la inducción con etomidato para la cirugía cardiaca con CEC. El grupo control sería inducido por Propofol. Se incluirían 94 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información se dará en la consulta de anestesia, pocas semanas antes de la cirugía cardiaca planificada. Se comprobarán los criterios de elegibilidad y exclusión. El paciente recibirá un aviso informativo de consentimiento por escrito y se responderán todas las preguntas. Se tomará una muestra de sangre preoperatoria estándar.
Para minimizar el posible efecto confuso de la variación diaria de cortisol, solo se considerará el procedimiento quirúrgico realizado temprano en la mañana. El día anterior a la cirugía se decidirá la inclusión definitiva al no conocerse antes el orden de intervención. Solo se incluirán los pacientes operados por la mañana debido a las variaciones diarias de cortisol. En este momento, se firmará el consentimiento y el aviso de información y se verificará en el expediente médico.
En la mañana de la cirugía, durante la inserción del catéter venoso, se recolectará una muestra de sangre adicional para evaluar la cortisolemia basal.
La aleatorización se llevará a cabo de forma centralizada después del ingreso del paciente en el quirófano, mediante una llamada telefónica desde la UCI a la oficina de aleatorización. El fármaco hipnótico se preparará en el departamento de UCI junto a la sala de operaciones y se administrará a ciegas al paciente (mismo volumen por peso). Se estandarizarán todos los demás procedimientos anestésicos: fármacos opioides, soporte vasopresivo, antifibrinolíticos y monitorización hemodinámica.
Después de la cirugía, los pacientes ingresan en la UCI quirúrgica. Se someterán a exámenes postoperatorios estándar más dos pruebas de corticotrofina y una dosis de marcadores SIRS (IL6 y TNF alfa). Estos resultados solo se conocerán al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- paciente que tuvo que ser intervenido de paso aorto-coronario y/o recambio valvular
Criterio de exclusión:
- paciente con encogimiento de la aorta
- mujeres embarazadas o lactantes
- contraindicación para etomidato o diprivan o sinacteno
- paciente con insuficiencia renal
- paciente con infeccion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
pacientes que recibieron etomidato
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pacientes que recibieron etomidato
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
pacientes que recibieron propofol
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pacientes que recibieron propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el alta para terapia vasoactiva de soporte en las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fármacos de apoyo hemodinámico (es decir, dodutamina y noradrenalina) dosis en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: varias veces
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varias veces
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Intensidad de la respuesta inflamatoria sistemática
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Consumo de fármacos de apoyo hemodinámico en pacientes con subgrupo SIRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de infarto de miocardio en las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día de salida del hospital
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día de salida del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0608119
- 2006-007017-21
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