- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00451776
Postoperativ hemodynamisk funktion efter anestesiinduktion med Etomidate för hjärtkirurgi med ECC
Postoperativ hemodynamisk funktion efter anestesiinduktion med Etomidate för hjärtkirurgi med ECC. En prospektiv, monocentrisk, randomiserad dubbelblind studie
På grund av dess hemodynamiska säkerhet används etomidat i stor utsträckning för anestesiinduktion av hjärtkirurgi. Det kan också orsaka binjurebarksvikt under de följande 48 timmarna (11 betahydroxylashämning). Så det kan öka hemodynamisk dysfunktion orsakad av SIRS efter kardiopulmonell bypass.
En tidigare observationsstudie fann mer binjurebarksvikt och behov av vasopressiv stödterapi i etomidatgruppen jämfört med en annan propofolinducerad grupp.
Syftet med vårt arbete är att jämföra hemodynamisk dysfunktion efter induktion med etomidat för hjärtkirurgi med ECC. Kontrollgruppen skulle induceras av Propofol. 94 patienter skulle inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Information kommer att ges vid anestesikonsultationen, några veckor innan planerad hjärtoperation. Behörighets- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras. Patienten kommer att få ett informativt skriftligt samtycke och alla frågor kommer att besvaras. En vanlig blodinsamling före operation kommer att tas.
För att minimera den potentiella förvirrande effekten av daglig kortisolvariation kommer endast kirurgiskt ingrepp som utförs tidigt på morgonen att övervägas. Dagen före operationen kommer den definitiva inkluderingen att beslutas eftersom proceduren inte är känd sedan tidigare. Endast patienter som opereras på morgonen kommer att inkluderas på grund av dagliga variationer i kortisol. Vid denna tidpunkt kommer samtycke och informationsmeddelande att undertecknas och kontrolleras i journalen.
På operationsmorgonen, under venkateterinsättning, kommer ett extra blodprov att samlas in för att bedöma basal kortisolemi.
Randomisering kommer att genomföras centralt efter operationsmottagning, via telefonsamtal från ICU till randomiseringsmottagning. Hypnotiskt läkemedel kommer att beredas på ICU-avdelningen bredvid operationsrummet och administreras blindt till patienten (samma volym per vikt). Alla andra anestesiprocedurer kommer att standardiseras: opioidläkemedel, vasopressivt stöd, antifibrinolytika och hemodynamisk övervakning.
Efter operationen läggs patienter in på kirurgisk intensivvård. De kommer att genomgå vanliga postoperativa undersökningar plus två kortikotrofintester och en dos av SIRS-markörer (IL6 och TNF alfa). Dessa resultat kommer att bli kända först i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- patient som var tvungen att opereras för aorto-koronarpassage och/eller klaffersättning
Exklusions kriterier:
- patient med aorta som krymper
- kvinnor som är gravida eller ammar
- kontraindikation för etomidat eller diprivan eller synakten
- patient med njurinsufficiens
- patient med infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
patienter som fick etomidat
|
patienter som fick etomidat
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
patienter som fick propofol
|
patienter som fick propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid för utskrivning till vasoaktiv understödjande terapi under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemodynamiska stödjande läkemedel (dvs. dodutamin och noradrenalin) doser vid olika tidpunkter.
Tidsram: flera gånger
|
flera gånger
|
Systematisk inflammatorisk responsintensitet
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Hemodynamiskt stödjande läkemedelskonsumtion hos patienter med SIRS-undergrupp
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Incidens av hjärtinfarkt under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: dag då sjukhuset kommer ut
|
dag då sjukhuset kommer ut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0608119
- 2006-007017-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på etomidat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringAnestesi | Anestesi; Reaktion | Anestesikomplikation | Anestesi; Skadlig effekt | Propofol Biverkning | Etomidate biverkningFörenta staterna
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadKirurgiFörenta staterna
-
Xijing HospitalAvslutadÄldre patienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Henan Provincial People's HospitalOkändAllmän anestesi | Målstyrd infusion
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-inducerad dos
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutadDos-responsrelation, läkemedelKina
-
Ailin LuoRekryteringHypotoni | EtomidateraKina
-
Peking University People's HospitalAvslutadGastrointestinal endoskopi | Äldre patienter | Remimazolam Besylate | Etomidate kombinerat med propofolKina