Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ hemodynamisk funktion efter anestesiinduktion med Etomidate för hjärtkirurgi med ECC

Postoperativ hemodynamisk funktion efter anestesiinduktion med Etomidate för hjärtkirurgi med ECC. En prospektiv, monocentrisk, randomiserad dubbelblind studie

På grund av dess hemodynamiska säkerhet används etomidat i stor utsträckning för anestesiinduktion av hjärtkirurgi. Det kan också orsaka binjurebarksvikt under de följande 48 timmarna (11 betahydroxylashämning). Så det kan öka hemodynamisk dysfunktion orsakad av SIRS efter kardiopulmonell bypass.

En tidigare observationsstudie fann mer binjurebarksvikt och behov av vasopressiv stödterapi i etomidatgruppen jämfört med en annan propofolinducerad grupp.

Syftet med vårt arbete är att jämföra hemodynamisk dysfunktion efter induktion med etomidat för hjärtkirurgi med ECC. Kontrollgruppen skulle induceras av Propofol. 94 patienter skulle inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Information kommer att ges vid anestesikonsultationen, några veckor innan planerad hjärtoperation. Behörighets- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras. Patienten kommer att få ett informativt skriftligt samtycke och alla frågor kommer att besvaras. En vanlig blodinsamling före operation kommer att tas.

För att minimera den potentiella förvirrande effekten av daglig kortisolvariation kommer endast kirurgiskt ingrepp som utförs tidigt på morgonen att övervägas. Dagen före operationen kommer den definitiva inkluderingen att beslutas eftersom proceduren inte är känd sedan tidigare. Endast patienter som opereras på morgonen kommer att inkluderas på grund av dagliga variationer i kortisol. Vid denna tidpunkt kommer samtycke och informationsmeddelande att undertecknas och kontrolleras i journalen.

På operationsmorgonen, under venkateterinsättning, kommer ett extra blodprov att samlas in för att bedöma basal kortisolemi.

Randomisering kommer att genomföras centralt efter operationsmottagning, via telefonsamtal från ICU till randomiseringsmottagning. Hypnotiskt läkemedel kommer att beredas på ICU-avdelningen bredvid operationsrummet och administreras blindt till patienten (samma volym per vikt). Alla andra anestesiprocedurer kommer att standardiseras: opioidläkemedel, vasopressivt stöd, antifibrinolytika och hemodynamisk övervakning.

Efter operationen läggs patienter in på kirurgisk intensivvård. De kommer att genomgå vanliga postoperativa undersökningar plus två kortikotrofintester och en dos av SIRS-markörer (IL6 och TNF alfa). Dessa resultat kommer att bli kända först i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • patient som var tvungen att opereras för aorto-koronarpassage och/eller klaffersättning

Exklusions kriterier:

  • patient med aorta som krymper
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • kontraindikation för etomidat eller diprivan eller synakten
  • patient med njurinsufficiens
  • patient med infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
patienter som fick etomidat
patienter som fick etomidat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
patienter som fick propofol
patienter som fick propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för utskrivning till vasoaktiv understödjande terapi under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemodynamiska stödjande läkemedel (dvs. dodutamin och noradrenalin) doser vid olika tidpunkter.
Tidsram: flera gånger
flera gånger
Systematisk inflammatorisk responsintensitet
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Hemodynamiskt stödjande läkemedelskonsumtion hos patienter med SIRS-undergrupp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Incidens av hjärtinfarkt under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: dag då sjukhuset kommer ut
dag då sjukhuset kommer ut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på etomidat

3
Prenumerera