Pooperační hemodynamická funkce po indukci anestezie etomidátem pro kardiochirurgii s ECC
Pooperační hemodynamická funkce po indukci anestezie etomidátem pro kardiochirurgii s ECC. Prospektivní, monocentrická, randomizovaná dvojitě slepá studie
Vzhledem ke své hemodynamické bezpečnosti je etomidát široce používán pro indukci anestezie při kardiochirurgických výkonech. Může také způsobit adrenální insuficienci během následujících 48 hodin (inhibice 11 betahydroxylázy). Mohlo by to zvýšit hemodynamickou dysfunkci způsobenou SIRS po kardiopulmonálním bypassu.
Předchozí observační studie zjistila více adrenální insuficience a potřebu vazopresivní podpůrné terapie ve skupině s etomidátem oproti jiné skupině indukované propofolem.
Cílem naší práce je porovnat hemodynamickou dysfunkci po indukci etomidátem pro kardiochirurgický výkon s ECC. Kontrolní skupina by byla indukována Propofolem. Zahrnuto by bylo 94 pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Informace budou poskytnuty na anesteziologické konzultaci, několik týdnů před plánovanou kardiochirurgickou operací. Budou zkontrolována kritéria způsobilosti a vyloučení. Pacient obdrží informativní písemný souhlas a budou zodpovězeny všechny otázky. Bude proveden standardní předoperační odběr krve.
Aby se minimalizoval potenciální matoucí účinek denních změn kortizolu, bude zvažován pouze chirurgický zákrok provedený brzy ráno. Den před operací bude rozhodnuto o definitivním zařazení, protože pořadí výkonu není dříve známé. Z důvodu denních změn kortizolu budou zahrnuti pouze pacienti operovaní ráno. V této době bude podepsán souhlas a informační oznámení a zkontrolováno ve zdravotnické dokumentaci.
Ráno v den operace bude během zavádění žilního katétru odebrán další vzorek krve k posouzení bazální kortizolémie.
Randomizace bude provedena centrálně po přijetí pacienta na operační sál, telefonicky z JIP na randomizační pracoviště. Hypnotikum bude připraveno na oddělení JIP vedle operačního sálu a podáno pacientovi naslepo (stejný objem na váhu). Všechny ostatní anestetické postupy budou standardizovány: opioidy, vazopresivní podpora, antifibrinolytika a monitorování hemodynamiky.
Po operaci jsou pacienti přijímáni na chirurgickou JIP. Podstoupí standardní pooperační vyšetření plus dva kortikotropinové testy a dávku markerů SIRS (IL6 a TNF alfa). Tyto výsledky budou známy až na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- pacient, který musel být operován pro aorto-koronární průchod a/nebo náhradu chlopně
Kritéria vyloučení:
- pacient se zmenšující se aortou
- těhotné nebo kojící ženy
- kontraindikace pro etomidát nebo diprivan nebo synacten
- pacient s nedostatečností ledvin
- pacient s infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
pacientů, kteří dostávali etomidát
|
pacientů, kteří dostávali etomidát
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pacientů, kteří dostávali propofol
|
pacientů, kteří dostávali propofol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do propuštění do vazoaktivní podpůrné terapie v prvních 48 pooperačních hodinách.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamické podpůrné léky (tj. dodutamin a noradrenalin) dávky v různém čase.
Časové okno: několikrát
|
několikrát
|
|
Intenzita systematické zánětlivé reakce
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Spotřeba hemodynamických podpůrných léků u pacientů s podskupinou SIRS
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Incidence infarktu myokardu v prvních 48 pooperačních hodinách.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: den odchodu z nemocnice
|
den odchodu z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0608119
- 2006-007017-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .