Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hæmodynamisk funktion efter bedøvelsesinduktion med etomidat til hjertekirurgi med ECC

29. oktober 2008 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Postoperativ hæmodynamisk funktion efter bedøvelsesinduktion med Etomidate til hjertekirurgi med ECC. En prospektiv, monocentrisk, randomiseret dobbeltblind undersøgelse

På grund af dets hæmodynamiske sikkerhed anvendes etomidat i vid udstrækning til anæstesi-induktion af hjertekirurgi. Det kan også forårsage binyrebarkinsufficiens i løbet af de følgende 48 timer (11 betahydroxylasehæmning). Så det kan øge hæmodynamisk dysfunktion forårsaget af SIRS efter kardiopulmonal bypass.

Et tidligere observationsstudie fandt mere binyrebarkinsufficiens og behov for vasopressiv støtteterapi i etomidatgruppen sammenlignet med en anden propofol-induceret gruppe.

Målet med vores arbejde er at sammenligne hæmodynamisk dysfunktion efter induktion med etomidat til hjertekirurgi med ECC. Kontrolgruppen ville blive induceret af Propofol. 94 patienter ville blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Information vil blive givet ved anæstesikonsultationen, få uger før planlagt hjerteoperation. Kriterier for berettigelse og udelukkelse vil blive kontrolleret. Patienten vil modtage en informativ skriftlig meddelelse om samtykke, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Der vil blive udtaget en standard præoperativ blodprøve.

For at minimere den potentielle forvirrende effekt af daglig kortisolvariation, vil kun kirurgisk indgreb udført tidligt om morgenen blive overvejet. Dagen før operationen vil den endelige inklusion blive besluttet, da proceduren ikke kendes på forhånd. Kun patienter opereret om morgenen vil blive inkluderet på grund af daglige variationer i cortisol. På nuværende tidspunkt vil samtykke og informationsmeddelelse blive underskrevet og kontrolleret i journalen.

Om morgenen efter operationen vil der under indsættelse af venekateter blive udtaget en ekstra blodprøve for at vurdere basal kortisolæmi.

Randomisering vil foregå centralt efter patientoperationsindlæggelse ved telefonopkald fra ICU til randomiseringskontoret. Hypnotisk lægemiddel vil blive tilberedt på intensivafdelingen ved siden af ​​operationsstuen og indgivet blindt til patienten (samme volumen pr. vægt). Alle andre anæstetiske procedurer vil blive standardiseret: opioidmedicin, vasopressiv støtte, antifibrinolytika og hæmodynamisk overvågning.

Efter operationen indlægges patienter på kirurgisk intensivafdeling. De vil gennemgå standard postoperative undersøgelser plus to corticotrophin tests og en dosis af SIRS markører (IL6 og TNF alfa). Disse resultater vil først være kendt i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • patient, som skulle opereres for aorto-koronar passage og/eller klapudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • patient med skrumpende aorta
  • gravide eller ammende kvinder
  • kontraindikation for etomidat eller diprivan eller synacthen
  • patient med nyreinsufficiens
  • patient med infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
patienter, der fik etomidat
Medicin: etomidat
patienter, der fik etomidat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
patienter, der fik propofol
Medicin: propofol
patienter, der fik propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til udskrivning til vasoaktiv understøttende terapi i de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske støttende lægemidler (dvs. dodutamin og noradrenalin) doser på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: flere gange
flere gange
Systematisk inflammatorisk responsintensitet
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Hæmodynamisk understøttende medicinforbrug hos patienter med SIRS-undergruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Myokardieinfarktforekomst i de første 48 postoperative timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: dag, hvor hospitalet kommer ud
dag, hvor hospitalet kommer ud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérome MOREL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (SKØN)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608119
  • 2006-007017-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med etomidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner