ミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性を評価する無作為多施設二重盲検 CT。 . . (ICCRN RCT2)
難治性間質性膀胱炎（IC）の治療におけるミコフェノール酸モフェチル（CellCept）の有効性と安全性を評価する無作為化多施設二重盲検臨床試験
この研究の目的は、難治性 (他の治療法に反応していない) 間質性膀胱炎の治療における CellCept と呼ばれる薬剤の安全性と有効性を調査することです。
CellCept は、免疫抑制剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。免疫抑制剤は、炎症を引き起こす可能性のある特定の反応を引き起こす免疫系の能力を低下させることによって体内で働きます. 一部の人々では、免疫系によって引き起こされる炎症が健康な組織に損傷を与え、痛みや不快感の症状を引き起こす可能性があります. CellCept は、米国食品医薬品局 (FDA) により、臓器移植を受けた患者への使用が承認されています。 セルセプトは、他の薬剤と併用することで移植臓器の拒絶反応を防ぎ、腎臓、肝臓、心臓の移植を受けた患者に広く使用されています。 セルセプトも頻繁に使用されていますが、体の免疫系が関節の健康な組織に作用することで引き起こされる重度の関節リウマチの治療には FDA の承認がありません。
CellCept は、その特別な活性により、特定の炎症性疾患や間質性膀胱炎などの状態の治療に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎 (IC) は、痛みを伴う衰弱性慢性膀胱症候群であり、現在利用できる普遍的な治療法はありません。
特徴的な症状には、膀胱の充満を伴う痛み、および著しい頻尿（痛みを和らげるため）が含まれます。
IC の治療のために FDA が承認した唯一の経口薬はペントサン ポリサルフェート (エルミロン) であり、最近、私たちの共同研究ネットワークによって、プラセボよりも効果がほとんどないことが実証されました (参照)。
現在の臨床治療プロトコルは経験に基づいており、通常は痛みの緩和を目的としています。
IC の治療に有効な経口薬が急務です。
症状の発現は患者によってかなり異なる可能性があり、IC はいくつかの提案された病因を伴う多因子症候群であり、そのうちのいくつかは相互に関連している可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- Univeristy of California San Diego
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Queen's University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は少なくとも18歳で、PBS / ICの診断を受け、過去に膀胱鏡検査および水圧拡張によって確認され、糸球体形成および/または潰瘍の所見が認められました。
- -参加者は、開始時に頻尿および痛み/不快感（0〜10の各リッカートスケールで少なくとも4）の症状を持っています。
- 参加者は、最低3つの標準的な治療法（水圧拡張を含む）またはPBS / ICの治療法の組み合わせによる積極的な治療の少なくとも24週間に失敗しました。
- 参加者は、無作為化前のベースライン訪問時にオフィスで膀胱鏡検査を受けます 過去24週間以内に何も実施されていない場合。 膀胱鏡検査の結果は、未評価の病変を示してはなりません。
- 子宮頸部のある女性参加者は、登録前の過去12か月以内にパップスミア検査を受ける必要があり、通常の結果が報告されています。
- 出産の可能性がある参加者 (女性) は、信頼できる/医学的に承認された 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -皮膚がんを含む、がんまたは既知の前悪性状態の病歴。
- -膀胱結石、結核性膀胱炎の病歴;膀胱機能に影響を及ぼす神経疾患。
- -免疫抑制剤による現在または慢性の治療を含む、現在の免疫不全状態、またはHIV陽性であることがわかっている（ウェスタンブロットまたはIFAによって確認された陽性抗体）; -継続的な治療を必要とする活動性結核;任意の用量での現在の全身ステロイド治療。
- -肝機能検査またはクレアチニンの結果が、在宅機関の検査室での正常上限の2倍を超えています。
- ベースラインの白血球減少症 (絶対好中球数 < 1,500/μL)、血小板減少症 (血小板数 150,000/microL 未満)、または貧血 - HGB < 12 または < 11 g/dLin の男性と女性。
- B型肝炎表面抗原に対して血清陽性です。またはB型肝炎表面抗体に対して血清陽性である（以前にワクチン接種を受けていない場合）; C型肝炎抗体またはHIV抗原または抗体に対して血清陽性である。
- 薬を研究するためのアレルギーまたは過敏症。
- 自発的に排尿することができません。
- 活動性尿道または尿管結石、尿道憩室。
- -重度の衰弱性または緊急の併発病状。
- 以前のサイトキサン/シクロホスファミド治療、骨盤放射線療法;増強膀胱形成術、膀胱切除術、または膀胱溶解;神経切除。
- -生殖器異形成または生殖器疣贅または性器ヘルペスの治療歴のある参加者。
- -消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または消化管出血の活動性または病歴のある患者。
- 薬で十分にコントロールされていない高血圧症の患者。
- -現在H2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤を服用している患者。
- オフィス膀胱鏡検査に耐えられない、または拒否できない患者。
男性のみの除外基準:
- -現在、慢性細菌性前立腺炎の治療を受けています。陽性の尿培養または再発性の細菌性尿路感染症の以前の病歴によって記録されています。
- 未評価の疑わしい前立腺検査。
女性のみの除外基準:
- 出産の可能性のある女性における授乳、妊娠、または 2 種類の (医学的に承認された/信頼できる) 避妊の拒否。
- 痛み、頻度、切迫感の症状は、月経中にのみ現れます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：B
プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：あ
1 日あたり 2000 mg の CellCept (MMF) を 2 等分します。
|
他の名前：
1 日 2000 mg を 2 回に分けて服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
難治性 PBS/IC 患者の全体的な IC 症状および健康状態に対する効果について、1 日 2 グラムの CellCept をプラセボと比較すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
難治性 PBS/IC の治療における CellCept の安全性プロファイルを評価すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン特性（潰瘍の存在、症状の持続時間、重大な併存疾患、血清学的異常など）の違い、およびCellCeptの有効性を特徴とする臨床サブグループ間の関連性を調査すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
患者の期待のパターン、症状の重症度との関連性、および治療に対する反応に対する患者の期待の潜在的な影響を評価すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
この研究集団における治療目標と目標達成のパターン、および目標の選択と達成に関連するベースラインの特性と要因を評価すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
治験薬が鎮痛薬の使用に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
研究結果に基づいて非盲検化の頻度とメカニズムを評価し、どの治療を受けたかについての患者の認識が時間の経過とともにどのように変化し、最終的な結果に影響を与えるかを評価する。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
CellCept を使用して、標準治療に抵抗性の PBS/IC 患者における検出可能な免疫障害の割合を評価すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Kusek, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- スタディディレクター：LeRoy Nyberg, MD, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 主任研究者：Richard Landis, PhD、University of Pennsylnania
- スタディチェア：David Burks, MD、Henry Ford Hospital
- 主任研究者：Harris Foster, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (予想される)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DK765209-Cellcept (IND)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。