Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované multicentrické dvojitě zaslepené CT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mykofenolátmofetilu. . . (ICCRN RCT2)

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mykofenolátmofetilu (CellCept) pro léčbu refrakterní intersticiální cystitidy (IC)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost léku zvaného CellCept při léčbě refrakterní (nereagující na jinou léčbu) intersticiální cystitidy.

CellCept patří do třídy léků nazývaných imunosupresiva. Imunosupresiva působí v těle tak, že snižují schopnost imunitního systému produkovat určité reakce, které mohou způsobit zánět. U některých lidí může zánět produkovaný jejich imunitním systémem poškodit zdravé tkáně a způsobit příznaky bolesti a nepohodlí. CellCept je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u pacientů po transplantaci orgánu. Při použití v kombinaci s jinými léky pomáhá CellCept předcházet odmítnutí transplantovaného orgánu a je široce používán u pacientů po transplantaci ledvin, jater a srdce. CellCept se také často používá, ale není schválen FDA k léčbě těžké revmatoidní artritidy, což je onemocnění způsobené imunitním systémem těla, který působí proti zdravým tkáním v kloubech.

Vzhledem ke své speciální aktivitě může být CellCept užitečný při léčbě některých zánětlivých onemocnění nebo stavů, jako je intersticiální cystitida.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida (IC) je syndrom močového měchýře charakterizovaný jako bolestivý, vysilující a chronický, přičemž v současnosti není k dispozici žádná univerzálně úspěšná možnost léčby. Mezi charakteristické příznaky patří bolest při plnění močového měchýře a výrazná frekvence močení (k úlevě od bolesti). Jediným perorálním lékem pro léčbu IC schváleným FDA je pentosan polysulfát (Elmiron), o kterém nedávno naše výzkumná síť pro spolupráci prokázala, že má o něco vyšší účinnost než placebo (odkaz) a který je drahý a má související vedlejší účinky. Současné protokoly klinické léčby jsou empirické a obvykle zaměřené na úlevu od bolesti. Existuje naléhavá potřeba účinného perorálního léku pro léčbu IC. Prezentace symptomů může být mezi pacienty značně variabilní, což naznačuje, že IC je multifaktoriální syndrom s několika navrhovanými etiologiemi, z nichž některé mohou být vzájemně propojeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Queen's University
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku alespoň 18 let s diagnózou PBS/IC, potvrzenou v minulosti cystoskopií a hydrodistencí s nálezy glomerulací a/nebo ulcerací.
  • Účastník má při vstupu příznaky častého močení a bolesti/nepohodlí (nejméně 4 na každé 0-10 Likertově stupnici).
  • Účastník selhal alespoň 24 týdnů aktivní léčby s minimálně 3 standardními formami terapie (včetně hydrodistenze) nebo kombinací terapií PBS/IC.
  • Účastník dostane cystoskopii, která se provede v ordinaci při základní návštěvě před randomizací, pokud nebyla provedena během předchozích 24 týdnů. Výsledky cystoskopie nesmí prokázat žádné nevyhodnocené léze.
  • Účastnice s děložním čípkem musí v posledních 12 měsících před zařazením podstoupit Pap stěr s normálními výsledky.
  • Účastnice (žena) s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s použitím dvou spolehlivých/lékařsky schválených metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny nebo známých premaligních stavů, včetně rakoviny kůže.
  • Anamnéza močového měchýře, tuberkulózní cystitida; neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře.
  • Současný stav s oslabenou imunitou, včetně současné nebo chronické léčby imunosupresivy, nebo známý pozitivní na HIV (pozitivní protilátka potvrzená Western Blot nebo IFA); aktivní tuberkulóza vyžadující průběžnou léčbu; současná systémová léčba steroidy v jakékoli dávce.
  • Výsledky jaterních testů nebo kreatininu vyšší než 2x horní hranice normálu v domácí laboratoři.
  • Jakákoli výchozí leukopenie (absolutní počet neutrofilů < 1 500/µl), trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 150 000/mikrol) nebo anémie – HGB < 12 nebo < 11 g/dl u mužů au žen.
  • Je séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B; nebo je séropozitivní na povrchovou protilátku proti hepatitidě B (pokud nebyl dříve očkován); je séropozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV antigen nebo protilátku.
  • Alergie nebo přecitlivělost na studované léky.
  • Nelze spontánně vyprazdňovat.
  • Aktivní uretrální nebo ureterální konkrement, divertikl uretry.
  • Jakýkoli závažný oslabující nebo naléhavý souběžný zdravotní stav.
  • Předchozí léčba cytoxanem/cyklofosfamidem, radiační terapie pánve; augmentační cystoplastika, cystektomie nebo cystolýza; neurektomie.
  • Účastníci s anamnézou léčby dysplazie genitálního traktu nebo genitálních bradavic nebo genitálního herpesu.
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým onemocněním střev nebo gastrointestinálním krvácením nebo v jeho anamnéze.
  • Pacienti s hypertenzí, která není dostatečně kontrolována léky.
  • Pacient v současné době užívá H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy.
  • Pacienti, kteří netolerují nebo odmítají ordinační cystoskopii.

Kritéria vyloučení pouze pro muže:

  • V současné době se léčí pro chronickou bakteriální prostatitidu, což dokládá pozitivní kultivace moči nebo předchozí anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí močových cest.
  • Nevyhodnocené podezřelé vyšetření prostaty.

Kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  • Kojení, těhotenství nebo odmítnutí dvou typů (lékařsky schválené/spolehlivé) antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Bolest, frekvence, symptomy naléhavosti jsou přítomny pouze během menstruace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: A
2000 mg přípravku CellCept (MMF) denně rozdělených do 2 stejných dávek.
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
2000 mg denně rozdělených do 2 stejných dávek.
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat CellCept 2 gramy denně s placebem z hlediska účinků na celkové příznaky IC a pohodu u pacientů s refrakterním PBS/IC.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit bezpečnostní profil CellCeptu při léčbě refrakterního PBS/IC.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat souvislost mezi klinickými podskupinami charakterizovanými rozdíly ve výchozích charakteristikách (jako je přítomnost vředů, trvání symptomů, významná komorbidní onemocnění, sérologické abnormality) a účinnost CellCeptu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit vzorce očekávání pacientů, souvislosti se závažností symptomů a potenciální dopad očekávání pacientů na odpověď na léčbu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit vzorce cílů léčby a dosažení cílů v této studované populaci, stejně jako základní charakteristiky a faktory související s výběrem a dosažením cílů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit dopad studované medikace na užívání léků proti bolesti.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit frekvenci a mechanismus odslepení výsledků studie a posoudit, jak se pacientovo vnímání toho, jakou léčbu dostal, v průběhu času mění a ovlivňuje konečný výsledek.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit míru detekovatelných poruch imunity u pacientů s PBS/IC refrakterním na standardní léčbu pomocí CellCeptu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ředitel studie: LeRoy Nyberg, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Landis, PhD, University of Pennsylnania
  • Studijní židle: David Burks, MD, Henry Ford Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Harris Foster, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK765209-Cellcept (IND)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit