Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert multisenter dobbeltblind CT for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil. . . (ICCRN RCT2)

12. januar 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En randomisert multisenter dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil (CellCept) for behandling av refraktær interstitiell cystitt (IC)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en medisin kalt CellCept ved behandling av refraktær (har ikke respondert på andre behandlinger) interstitiell cystitt.

CellCept tilhører en klasse medisiner som kalles immundempende midler. Immundempende midler virker i kroppen ved å redusere immunsystemets evne til å produsere visse reaksjoner som kan forårsake betennelse. Hos noen mennesker kan betennelsen som produseres av deres immunsystem skade sunt vev og forårsake symptomer på smerte og ubehag. CellCept er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter som har hatt en organtransplantasjon. Når det brukes i kombinasjon med andre legemidler, hjelper CellCept til å forhindre avstøting av det transplanterte organet og brukes mye hos pasienter som har fått nyre-, lever- og hjertetransplantasjoner. CellCept er også ofte brukt, men ikke FDA-godkjent for behandling av alvorlig revmatoid artritt som er en sykdom forårsaket når kroppens immunsystem virker mot sunt vev i leddene.

På grunn av sin spesielle aktivitet, kan CellCept være nyttig i behandling av visse inflammatoriske sykdommer eller tilstander som interstitiell cystitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse (IC) er et blæresyndrom karakterisert som smertefullt, invalidiserende og kronisk, uten noen universelt vellykket behandlingsalternativ tilgjengelig for øyeblikket. Karakteristiske symptomer inkluderer smerter med blærefylling og markert urinfrekvens (for å lindre smerte). Den eneste FDA-godkjente orale medisinen for behandling av IC er pentosan polysulfat (Elmiron), nylig demonstrert av vårt samarbeidende forskningsnettverk for å fungere med lite mer effekt enn placebo (ref), og som er dyrt og har tilhørende bivirkninger. Gjeldende kliniske behandlingsprotokoller er empiriske og vanligvis rettet mot smertelindring. Det er et presserende behov for en effektiv oral medisin for behandling av IC. Presentasjonen av symptomer kan være ganske varierende blant pasienter, noe som tyder på at IC er et multifaktorielt syndrom med flere foreslåtte etiologier, hvorav noen kan henge sammen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker minst 18 år gammel og fikk diagnosen PBS/IC, bekreftet ved cystoskopi og hydrodistensjon tidligere med funn av glomerulasjoner og/eller sårdannelse.
  • Deltaker har symptomer på urinfrekvens og smerte/ubehag (minst 4 på hver 0-10 Likert-skala) ved innreise.
  • Deltakeren mislyktes i minst 24 uker med aktiv behandling med minimum 3 standard terapiformer (inkludert hydrodistensjon) eller kombinasjon av terapier for PBS/IC.
  • Deltakeren vil motta cystoskopi som skal utføres på kontoret ved baseline-besøket før randomisering hvis ingen har blitt utført i løpet av de siste 24 ukene. Cystoskopiresultater må ikke vise uevaluerte lesjoner.
  • Kvinnelige deltakere med livmorhals er pålagt å ha celleprøve i løpet av de siste 12 månedene før påmelding med normale resultater rapportert.
  • Deltaker (kvinnelig) med fruktbar potensial må godta å bruke to pålitelige/medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft eller kjente pre-maligne tilstander, inkludert hudkreft.
  • Historie med blæresten, tuberkuløs cystitt; nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen.
  • Nåværende immunkompromittert tilstand, inkludert nåværende eller kronisk behandling med immunsuppressive midler, eller kjent positiv for HIV (positivt antistoff bekreftet av Western Blot eller IFA); aktiv tuberkulose som krever pågående terapi; gjeldende systemisk steroidbehandling uansett dose.
  • Leverfunksjonsprøver eller kreatininresultater som er større enn 2 ganger øvre normalgrense ved hjemmeinstitusjonslaboratorium.
  • Enhver baseline leukopeni (et absolutt nøytrofiltall <1500/µL), trombocytopeni (et blodplateantall mindre enn 150 000/mikroL), eller anemi - HGB < 12 eller < 11 g/dLin henholdsvis menn og kvinner.
  • Er seropositiv for hepatitt B overflateantigen; eller er seropositiv for hepatitt B overflateantistoff (hvis ikke tidligere vaksinert); er seropositiv for hepatitt C-antistoff eller HIV-antigen eller antistoff.
  • Allergi eller overfølsomhet for studiemedisin.
  • Kan ikke annullere spontant.
  • Aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral divertikel.
  • Enhver alvorlig svekkende eller akutt samtidig medisinsk tilstand.
  • Tidligere cytoxan/cyklofosfamidbehandling, bekkenstrålebehandling; forsterkende cystoplastikk, cystektomi eller cystolyse; nevraktomi.
  • Deltakere med historie med behandling for dysplasi i kjønnsorganene eller kjønnsvorter eller genital herpes.
  • Pasienter med aktiv eller en historie med magesår, inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal blødning.
  • Pasienter med hypertensjon ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner.
  • Pasient som bruker H2-blokkere eller protonpumpehemmere.
  • Pasienter som ikke kan tolerere eller nekte en kontorcystoskopi.

Ekskluderingskriterier kun for menn:

  • Behandles for tiden for kronisk bakteriell prostatitt, som dokumentert av en positiv urinkultur eller tidligere historie med tilbakevendende bakterielle urinveisinfeksjoner.
  • Uevaluert mistenkelig prostataundersøkelse.

Ekskluderingskriterier kun for kvinner:

  • Amming, graviditet eller avslag på to typer (medisinsk godkjent/pålitelig) prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • Smerte, hyppighet, hastesymptomer forekommer kun under menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: EN
2000 mg per dag av CellCept (MMF) fordelt på 2 like doser.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
2000 mg per dag fordelt på 2 like doser.
Andre navn:
  • CellCept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne CellCept 2 gram daglig med placebo for effekter på generelle IC-symptomer og velvære hos pasienter med refraktær PBS/IC.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere sikkerhetsprofilen til CellCept ved behandling av refraktær PBS/IC.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sammenhengen mellom kliniske undergrupper, karakterisert ved forskjeller i baseline-karakteristikker (som tilstedeværelse av sår, varighet av symptomer, signifikante komorbide sykdommer, serologiske abnormiteter) og effektivitet av CellCept.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Å vurdere mønstrene for pasientens forventninger, assosiasjoner til symptomets alvorlighetsgrad og den potensielle innvirkningen av pasientens forventninger på respons på behandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Å vurdere mønstre av behandlingsmål og måloppnåelse i denne studiepopulasjonen, samt baseline-karakteristikker og faktorer knyttet til målvalg og måloppnåelse.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere virkningen av studiemedisin på smertestillende bruk.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Å vurdere hyppigheten og mekanismen for avblinding på studieresultater og vurdere hvordan pasientens oppfatning av hvilken behandling de mottok endres over tid og påvirker det endelige resultatet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere frekvensen av påvisbare immunforstyrrelser hos pasienter med PBS/IC som er motstandsdyktig mot standardbehandling ved bruk av CellCept.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: LeRoy Nyberg, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Richard Landis, PhD, University of Pennsylnania
  • Studiestol: David Burks, MD, Henry Ford Hospital
  • Hovedetterforsker: Harris Foster, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK765209-Cellcept (IND)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere