随机多中心双盲 CT 评估霉酚酸酯的疗效和安全性。 . . (ICCRN RCT2)

纳入标准：

• 参与者年满 18 岁并被诊断为 PBS/IC，过去通过膀胱镜检查和水肿确认，发现肾小球形成和/或溃疡。
• 参与者在进入时有尿频和疼痛/不适的症状（每个 0-10 Likert 量表至少有 4 分）。
• 参与者在至少 24 周的积极治疗中失败，至少 3 种标准治疗形式（包括水肿）或 PBS/IC 联合治疗。
• 如果在过去 24 周内未进行过膀胱镜检查，参与者将在随机分组前的基线访视时在办公室进行膀胱镜检查。 膀胱镜检查结果必须显示没有未评估的病变。
• 有子宫颈的女性参与者必须在入组前 12 个月内进行巴氏涂片检查，报告结果正常。
• 具有生育潜力的参与者（女性）必须同意使用两种可靠的/医学上认可的节育方法。

排除标准：

• 癌症病史或已知的癌前病变，包括皮肤癌。
• 膀胱结石、结核性膀胱炎病史；影响膀胱功能的神经系统疾病。
• 目前的免疫功能低下状况，包括目前或长期接受免疫抑制剂治疗，或已知 HIV 阳性（Western Blot 或 IFA 确认的阳性抗体）；需要持续治疗的活动性结核病；目前任何剂量的全身类固醇治疗。
• 肝功能测试或肌酐结果高于家庭机构实验室正常值上限的 2 倍。
• 任何基线白细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1,500/µL）、血小板减少症（血小板计数低于 150,000/µL）或贫血 - HGB < 12 或 < 11 g/dLin 男性和女性。
• 乙型肝炎表面抗原血清阳性；或乙型肝炎表面抗体呈血清阳性（如果之前未接种疫苗）；丙型肝炎抗体或 HIV 抗原或抗体呈血清反应阳性。
• 过敏或过敏研究药物。
• 无法自行排空。
• 活动性尿道或输尿管结石、尿道憩室。
• 任何严重的虚弱或紧急并发医疗状况。
• 既往接受环磷酰胺/环磷酰胺治疗、盆腔放疗；增强膀胱成形术、膀胱切除术或膀胱溶解术；神经切除术。
• 具有生殖道发育不良或生殖器疣或生殖器疱疹治疗史的参与者。
• 患有消化性溃疡病、炎症性肠病或消化道出血的活动性或病史的患者。
• 药物不能充分控制高血压的患者。
• 目前正在服用 H2 阻滞剂或质子泵抑制剂的患者。
• 不能忍受或拒绝办公室膀胱镜检查的患者。

仅限男性的排除标准：

• 目前正在接受慢性细菌性前列腺炎的治疗，如尿液培养阳性或既往有复发性细菌性尿路感染史所证明。
• 未经评估的可疑前列腺检查。

仅限女性的排除标准：

• 有生育能力的妇女哺乳、怀孕或拒绝两种类型的（医学上认可/可靠的）避孕措施。
• 疼痛、频率、紧迫症状仅在月经期间出现。