Una TC multicentrica randomizzata in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile. . . (ICCRN RCT2)

Criterio di inclusione:

• - Partecipante di almeno 18 anni di età che ha ricevuto una diagnosi di PBS/IC, confermata da cistoscopia e idrodistensione in passato con riscontri di glomerulazioni e/o ulcerazioni.
• Il partecipante presenta sintomi di frequenza urinaria e dolore/disagio (almeno 4 su ciascuna scala Likert 0-10) all'ingresso.
• - Il partecipante ha fallito almeno 24 settimane di trattamento attivo con un minimo di 3 forme standard di terapia (inclusa l'idrodistensione) o una combinazione di terapie per PBS/IC.
• Il partecipante riceverà la cistoscopia da eseguire in ufficio alla visita di base prima della randomizzazione se non ne è stata condotta alcuna nelle 24 settimane precedenti. I risultati della cistoscopia non devono mostrare lesioni non valutate.
• Le partecipanti di sesso femminile con una cervice devono sottoporsi all'esame del Pap test negli ultimi 12 mesi prima dell'iscrizione con risultati normali riportati.
• La partecipante (femmina) in età fertile deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili/approvati dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro o condizioni pre-maligne note, incluso il cancro della pelle.
• Storia di calcoli alla vescica, cistite tubercolare; malattia neurologica che colpisce la funzione della vescica.
• Condizione immunocompromessa in corso, incluso trattamento in corso o cronico con agenti immunosoppressori o positività nota per l'HIV (anticorpo positivo confermato da Western Blot o IFA); tubercolosi attiva che richiede una terapia continua; attuale trattamento sistemico con steroidi a qualsiasi dose.
• Risultati del test di funzionalità epatica o della creatinina superiori a 2 volte il limite superiore del normale laboratorio dell'istituto domiciliare.
• Qualsiasi leucopenia al basale (conta assoluta dei neutrofili <1.500/µL), trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 150.000/microL) o anemia - HGB < 12 o < 11 g/dLin rispettivamente negli uomini e nelle donne.
• è sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B; o è sieropositivo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (se non precedentemente vaccinato); è sieropositivo per l'anticorpo dell'epatite C o per l'antigene o l'anticorpo dell'HIV.
• Allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio.
• Impossibile annullare spontaneamente.
• Calcoli uretrali o ureterali attivi, diverticolo uretrale.
• Qualsiasi grave condizione medica concomitante debilitante o urgente.
• Precedente trattamento con citossano/ciclofosfamide, radioterapia pelvica; cistoplastica additiva, cistectomia o cistolisi; neurectomia.
• - Partecipanti con storia di trattamento per displasia del tratto genitale o verruche genitali o herpes genitale.
• Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale.
• Pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata con i farmaci.
• Paziente che attualmente assume anti-H2 o inibitori della pompa protonica.
• Pazienti che non possono tollerare o rifiutare una cistoscopia ambulatoriale.

Criteri di esclusione per soli uomini:

• Attualmente in trattamento per prostatite batterica cronica, come documentato da un'urinocoltura positiva o precedente storia di infezioni urinarie batteriche ricorrenti.
• Esame della prostata sospetto non valutato.

Criteri di esclusione per sole donne:

• Allattamento, gravidanza o rifiuto di due tipi di controllo delle nascite (approvato/affidabile dal punto di vista medico) nelle donne in età fertile.
• Sintomi di dolore, frequenza, urgenza presenti solo durante le mestruazioni.