Mycophenolate Mofetil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 이중맹검 CT. . . (ICCRN RCT2)

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상이며 PBS/IC 진단을 받았으며 과거에 사구체 형성 및/또는 궤양 소견과 함께 방광경 검사 및 수압 팽창으로 확인되었습니다.
• 참가자는 입장 시 빈뇨 및 통증/불쾌감(각 0-10 리커트 척도에서 최소 4개)의 증상이 있습니다.
• 참여자는 PBS/IC에 대한 최소 3가지 표준 형태의 요법(수압 팽창 포함) 또는 복합 요법으로 최소 24주 동안 적극적인 치료에 실패했습니다.
• 참가자는 지난 24주 동안 수행된 적이 없는 경우 무작위 배정 전에 기준선 방문 시 진료실에서 수행할 방광경 검사를 받게 됩니다. 방광경 검사 결과에 평가되지 않은 병변이 없어야 합니다.
• 자궁경부가 있는 여성 참가자는 정상적인 결과가 보고된 등록 전 지난 12개월 이내에 Pap smear 검사를 받아야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자(여성)는 신뢰할 수 있고 의학적으로 승인된 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피부암을 포함하여 암 또는 알려진 전악성 상태의 병력.
• 방광 결석, 결핵성 방광염의 병력; 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환.
• 면역억제제를 사용한 현재 또는 만성 치료를 포함하는 현재 면역약화된 상태, 또는 HIV에 대해 양성인 것으로 알려진(웨스턴 블롯 또는 IFA에 의해 확인된 양성 항체); 지속적인 치료가 필요한 활동성 결핵; 임의 용량의 현재 전신 스테로이드 치료.
• 간 기능 검사 또는 크레아티닌 결과가 가정 기관 실험실에서 정상 상한치의 2배 이상.
• 기준선 백혈구 감소증(절대 호중구 수 <1,500/µL), 혈소판 감소증(혈소판 수 150,000/microL 미만) 또는 빈혈 - HGB < 12 또는 < 11 g/dLin 남성과 여성에서 각각.
• B형 간염 표면 항원에 대해 혈청양성입니다. 또는 B형 간염 표면 항체에 대한 혈청양성입니다(이전에 예방접종을 받지 않은 경우). C형 간염 항체 또는 HIV 항원 또는 항체에 대한 혈청양성입니다.
• 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 자발적으로 무효화할 수 없습니다.
• 활성 요도 또는 요관 결석, 요도 게실.
• 심각한 쇠약 또는 긴급한 동시 의학적 상태.
• 이전 사이톡산/시클로포스파미드 치료, 골반 방사선 요법; 확대 방광 성형술, 방광 절제술 또는 방광 용해; 신경 절제술.
• 생식기 이형성증 또는 생식기 사마귀 또는 생식기 포진에 대한 치료 이력이 있는 참가자.
• 활동성 또는 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자.
• 약물로 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자.
• 현재 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 복용 중인 환자.
• 사무실 방광경 검사를 견딜 수 없거나 거부할 수 없는 환자.

남성 전용 제외 기준:

• 양성 소변 배양 또는 재발성 세균성 요로 감염의 이전 병력으로 기록된 만성 세균성 전립선염으로 현재 치료 중입니다.
• 평가되지 않은 의심스러운 전립선 검사.

여성 전용 제외 기준:

• 가임 여성의 수유, 임신 또는 두 가지 유형의 (의학적으로 승인된/신뢰할 수 있는) 피임 거부.
• 통증, 빈도, 절박 증상은 월경 중에만 나타납니다.