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Eine randomisierte multizentrische Doppelblind-CT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil. . . (ICCRN RCT2)

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil (CellCept) zur Behandlung von refraktärer interstitieller Zystitis (IC)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens CellCept bei der Behandlung von refraktärer (auf andere Behandlungen nicht angesprochener) interstitieller Zystitis.

CellCept gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Immunsuppressiva wirken im Körper, indem sie die Fähigkeit des Immunsystems reduzieren, bestimmte Reaktionen hervorzurufen, die Entzündungen verursachen können. Bei manchen Menschen kann die von ihrem Immunsystem verursachte Entzündung gesundes Gewebe schädigen und Symptome von Schmerzen und Beschwerden verursachen. CellCept ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die eine Organtransplantation hatten. Bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln trägt CellCept dazu bei, die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, und wird häufig bei Patienten angewendet, die Nieren-, Leber- und Herztransplantationen erhalten haben. CellCept wird auch häufig verwendet, ist aber nicht von der FDA für die Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, einer Krankheit, die verursacht wird, wenn das körpereigene Immunsystem gegen gesundes Gewebe in den Gelenken vorgeht.

Aufgrund seiner besonderen Aktivität kann CellCept bei der Behandlung bestimmter entzündlicher Erkrankungen oder Zustände wie interstitieller Zystitis nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis (IC) ist ein Blasensyndrom, das als schmerzhaft, schwächend und chronisch gekennzeichnet ist und für das derzeit keine allgemein erfolgreiche Behandlungsoption verfügbar ist. Zu den charakteristischen Symptomen gehören Schmerzen bei der Blasenfüllung und eine ausgeprägte Häufigkeit des Wasserlassens (um Schmerzen zu lindern). Das einzige von der FDA zugelassene orale Medikament zur Behandlung von IC ist Pentosanpolysulfat (Elmiron), das kürzlich von unserem kollaborativen Forschungsnetzwerk gezeigt wurde, dass es mit etwas mehr Wirksamkeit als Placebo (Ref) wirkt und das teuer ist und damit verbundene Nebenwirkungen hat. Aktuelle klinische Behandlungsprotokolle sind empirisch und zielen gewöhnlich auf die Linderung von Schmerzen ab. Es besteht ein dringender Bedarf an einem wirksamen oralen Medikament zur Behandlung von IC. Die Darstellung der Symptome kann bei Patienten sehr unterschiedlich sein, was darauf hindeutet, dass IC ein multifaktorielles Syndrom mit mehreren vorgeschlagenen Ätiologien ist, von denen einige miteinander zusammenhängen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Queen's University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt und erhielt eine Diagnose von PBS/IC, bestätigt durch Zystoskopie und Hydrodistention in der Vergangenheit mit Befunden von Glomerulationen und/oder Ulzerationen.
  • Der Teilnehmer hat bei Eintritt Symptome von häufigem Wasserlassen und Schmerzen/Beschwerden (mindestens 4 auf jeder Likert-Skala von 0–10).
  • Der Teilnehmer hat mindestens 24 Wochen aktive Behandlung mit mindestens 3 Standardtherapieformen (einschließlich Hydrodistension) oder einer Kombination von Therapien für PBS/IC nicht bestanden.
  • Der Teilnehmer erhält eine Zystoskopie, die im Büro beim Baseline-Besuch vor der Randomisierung durchgeführt wird, wenn in den letzten 24 Wochen keine durchgeführt wurde. Die Ergebnisse der Zystoskopie dürfen keine unbewerteten Läsionen aufweisen.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem Gebärmutterhals müssen sich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung einem Pap-Abstrich unterziehen, wobei normale Ergebnisse gemeldet werden.
  • Die Teilnehmerin (weiblich) im gebärfähigen Alter muss zustimmen, zwei zuverlässige/medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs oder bekannten prämalignen Erkrankungen, einschließlich Hautkrebs.
  • Anamnese von Blasenstein, tuberkulöse Zystitis; neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt.
  • Aktueller immungeschwächter Zustand, einschließlich aktueller oder chronischer Behandlung mit Immunsuppressiva, oder bekanntermaßen HIV-positiv (positiver Antikörper bestätigt durch Western Blot oder IFA); aktive Tuberkulose, die eine laufende Therapie erfordert; aktuelle systemische Steroidbehandlung in jeder Dosis.
  • Leberfunktionstest- oder Kreatinin-Ergebnisse größer als das 2-fache der Obergrenze des normalen Labors der Heiminstitution.
  • Leukopenie (eine absolute Neutrophilenzahl < 1.500/µl), Thrombozytopenie (eine Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/µl) oder Anämie – HGB < 12 oder < 11 g/dl bei Männern bzw. Frauen.
  • seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist; oder seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantikörper ist (falls nicht zuvor geimpft); seropositiv für Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antigen oder -Antikörper ist.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Kann nicht spontan stornieren.
  • Aktive Harnröhren- oder Harnleitersteine, Harnröhrendivertikel.
  • Jeder schwere schwächende oder dringende gleichzeitige medizinische Zustand.
  • Vorherige Behandlung mit Cytoxan/Cyclophosphamid, Bestrahlung des Beckens; Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Zystolyse; Neurektomie.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Behandlung von Dysplasie des Genitaltrakts oder Genitalwarzen oder Herpes genitalis.
  • Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter peptischer Ulkuskrankheit, entzündlicher Darmerkrankung oder gastrointestinaler Blutung.
  • Patienten mit Bluthochdruck, der mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird.
  • Der Patient nimmt derzeit H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer ein.
  • Patienten, die eine Zystoskopie im Büro nicht tolerieren oder ablehnen können.

Ausschlusskriterien nur für Männer:

  • Gegenwärtig wegen chronischer bakterieller Prostatitis behandelt, wie durch eine positive Urinkultur oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Harnwegsinfektionen dokumentiert.
  • Unbewertete verdächtige Prostatauntersuchung.

Ausschlusskriterien nur für Frauen:

  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Verweigerung von zwei Arten von (medizinisch zugelassener/zuverlässiger) Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schmerzen, Häufigkeit, Dringlichkeitssymptome treten nur während der Menstruation auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: A
2000 mg CellCept (MMF) pro Tag, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Mycofenolat Mofetil (MMF)
2000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen.
Andere Namen:
  • CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von CellCept 2 Gramm täglich mit Placebo hinsichtlich der Auswirkungen auf die gesamten IC-Symptome und das Wohlbefinden bei Patienten mit refraktärer PBS/IC.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des Sicherheitsprofils von CellCept bei der Behandlung von refraktärer PBS/IC.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen Untergruppen, die durch Unterschiede bei Ausgangsmerkmalen (wie Vorhandensein von Geschwüren, Dauer der Symptome, signifikante Begleiterkrankungen, serologische Anomalien) und der Wirksamkeit von CellCept gekennzeichnet sind.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Muster der Patientenerwartungen, der Assoziationen mit der Schwere der Symptome und der potenziellen Auswirkungen der Patientenerwartungen auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Um Muster von Behandlungszielen und Zielerreichung in dieser Studienpopulation sowie Baseline-Merkmale und Faktoren im Zusammenhang mit der Zielauswahl und -erreichung zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Um die Auswirkungen der Studienmedikation auf die Verwendung von Schmerzmitteln zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Um die Häufigkeit und den Mechanismus der Entblindung von Studienergebnissen zu bewerten und zu bewerten, wie sich die Wahrnehmung des Patienten darüber, welche Behandlung er erhalten hat, im Laufe der Zeit ändert und das endgültige Ergebnis beeinflusst.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bestimmung der Rate nachweisbarer Immunstörungen bei Patienten mit PBS/IC, die gegenüber der Standardbehandlung mit CellCept refraktär sind.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studienleiter: LeRoy Nyberg, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Richard Landis, PhD, University of Pennsylnania
  • Studienstuhl: David Burks, MD, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Harris Foster, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK765209-Cellcept (IND)

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