En randomiserad multicenter dubbelblind CT för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mykofenolatmofetil. . . (ICCRN RCT2)

Inklusionskriterier:

• Deltagare minst 18 år och fick diagnosen PBS/IC, bekräftad genom cystoskopi och hydroditention tidigare med fynd av glomerulationer och/eller sårbildning.
• Deltagaren har symtom på urinfrekvens och smärta/obehag (minst 4 på varje 0-10 Likert-skala) vid inträde.
• Deltagaren misslyckades med minst 24 veckors aktiv behandling med minst 3 standardformer av terapi (inklusive hydrodistension) eller kombination av terapier för PBS/IC.
• Deltagaren kommer att få cystoskopi som ska utföras på kontoret vid baslinjebesöket före randomisering om ingen har utförts under de senaste 24 veckorna. Cystoskopiresultat får inte visa några ej utvärderade lesioner.
• Kvinnliga deltagare med livmoderhals måste genomgå cellprov under de senaste 12 månaderna före inskrivningen med normala resultat rapporterade.
• Deltagare (kvinna) med fertil ålder måste gå med på att använda två tillförlitliga/medicinskt godkända metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Historik av cancer eller kända pre-maligna tillstånd, inklusive hudcancer.
• Historik av urinblåsan, tuberkulös cystit; neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen.
• Aktuellt immunförsvagat tillstånd, inklusive aktuell eller kronisk behandling med immunsuppressiva medel, eller känd positiv för HIV (positiv antikropp bekräftad av Western Blot eller IFA); aktiv tuberkulos som kräver pågående terapi; aktuell systemisk steroidbehandling vid valfri dos.
• Leverfunktionstest eller kreatininresultat som är större än 2 gånger den övre normalgränsen vid heminstitutionens laboratorium.
• Varje baslinje leukopeni (ett absolut antal neutrofiler <1 500/µL), trombocytopeni (ett antal blodplättar mindre än 150 000/mikroL) eller anemi - HGB < 12 eller < 11 g/dLin män respektive hos kvinnor.
• Är seropositiv för Hepatit B-ytantigen; eller är seropositiv för Hepatit B-ytantikropp (om inte tidigare vaccinerad); är seropositivt för hepatit C-antikropp eller HIV-antigen eller antikropp.
• Allergi eller överkänslighet mot studier av medicin.
• Kan inte tömma spontant.
• Aktiv urethral eller ureteral stenar, urethral divertikel.
• Alla allvarliga försvagande eller akuta samtidiga medicinska tillstånd.
• Tidigare cytoxan/cyklofosfamidbehandling, bäckenstrålbehandling; förstärkningscystoplastik, cystektomi eller cystolys; neurektomi.
• Deltagare med anamnes på behandling för könsorgansdysplasi eller genitala vårtor eller genital herpes.
• Patienter med aktiv eller en historia av magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal blödning.
• Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt med medicin.
• Patient som för närvarande tar H2-blockerare eller protonpumpshämmare.
• Patienter som inte kan tolerera eller vägra en kontorscystoskopi.

Uteslutningskriterier endast för män:

• Behandlas för närvarande för kronisk bakteriell prostatit, vilket dokumenterats av en positiv urinodling eller tidigare historia av återkommande bakteriella urinvägsinfektioner.
• Ej utvärderad misstänkt prostataundersökning.

Uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Amning, graviditet eller vägran av två typer av (medicinskt godkänd/tillförlitlig) preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
• Smärta, frekvens, brådskande symtom uppträder endast under mens.