Une tomodensitométrie randomisée multicentrique en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil. . . (ICCRN RCT2)

Critère d'intégration:

• Participant âgé d'au moins 18 ans et ayant reçu un diagnostic de PBS/IC, confirmé par cystoscopie et hydrodistention dans le passé avec des découvertes de glomérulations et/ou d'ulcérations.
• Le participant présente des symptômes de fréquence urinaire et de douleur/d'inconfort (au moins 4 sur chaque échelle de Likert de 0 à 10) à l'entrée.
• Le participant a échoué au moins 24 semaines de traitement actif avec un minimum de 3 formes standard de thérapie (y compris l'hydrodistension) ou une combinaison de thérapies pour PBS/IC.
• Le participant recevra une cystoscopie à effectuer au bureau lors de la visite de référence avant la randomisation si aucune n'a été effectuée au cours des 24 semaines précédentes. Les résultats de la cystoscopie ne doivent montrer aucune lésion non évaluée.
• Les participantes avec un col de l'utérus doivent avoir subi un test de Pap au cours des 12 derniers mois avant l'inscription avec des résultats normaux rapportés.
• La participante (femme) en âge de procréer doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables/médicalement approuvées.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de cancer ou d'états pré-malignes connus, y compris le cancer de la peau.
• Antécédents de calculs vésicaux, cystite tuberculeuse ; maladie neurologique affectant la fonction vésicale.
• État immunodéprimé actuel, y compris traitement actuel ou chronique avec des agents immunosuppresseurs, ou positif connu pour le VIH (anticorps positif confirmé par Western Blot ou IFA) ; tuberculose active nécessitant un traitement continu ; traitement stéroïdien systémique actuel à n'importe quelle dose.
• Test de la fonction hépatique ou résultats de créatinine supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale au laboratoire de l'établissement d'origine.
• Toute leucopénie initiale (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 150 000/µL) ou anémie - HGB < 12 ou < 11 g/dL chez les hommes et chez les femmes, respectivement.
• Est séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ; ou est séropositif pour l'anticorps de surface de l'hépatite B (s'il n'a pas déjà été vacciné); est séropositif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène ou l'anticorps du VIH.
• Allergie ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
• Incapable d'uriner spontanément.
• Calculs urétraux ou urétéraux actifs, diverticule urétral.
• Toute condition médicale concomitante grave débilitante ou urgente.
• Traitement antérieur par cytoxan/cyclophosphamide, radiothérapie pelvienne ; la cystoplastie d'augmentation, la cystectomie ou la cystolyse ; neurectomie.
• Participants ayant des antécédents de traitement pour la dysplasie des voies génitales ou les verrues génitales ou l'herpès génital.
• Patients atteints ou ayant des antécédents d'ulcère peptique, de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'hémorragie gastro-intestinale.
• Patients souffrant d'hypertension insuffisamment contrôlée par des médicaments.
• Patient prenant actuellement des anti-H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.
• Les patients qui ne tolèrent pas ou refusent une cystoscopie en cabinet.

Critères d'exclusion pour les hommes uniquement :

• Actuellement traité pour une prostatite bactérienne chronique, documentée par une culture d'urine positive ou des antécédents d'infections urinaires bactériennes récurrentes.
• Examen de la prostate suspect non évalué.

Critères d'exclusion pour les femmes uniquement :

• Allaitement, grossesse ou refus de deux types de contraceptifs (médicalement approuvés/fiables) chez les femmes en âge de procréer.
• Douleur, fréquence, symptômes d'urgence présents uniquement pendant les règles.