Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu monikeskuskaksoissokkokuvaus mykofenolaattimofetiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. . . (ICCRN RCT2)

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Satunnaistettu monikeskuskliininen kaksoissokkotutkimus mykofenolaattimofetiilin (CellCept) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi refraktorisen interstitiaalisen kystiitin (IC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CellCept-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän (ei ole reagoinut muihin hoitoihin) interstitiaalisen kystiitin hoidossa.

CellCept kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden luokkaan. Immunosuppressantit toimivat kehossa vähentämällä immuunijärjestelmän kykyä tuottaa tiettyjä reaktioita, jotka voivat aiheuttaa tulehdusta. Joillakin ihmisillä immuunijärjestelmän tuottama tulehdus voi vahingoittaa terveitä kudoksia ja aiheuttaa kipua ja epämukavuutta. CellCept on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä käytettäväksi potilailla, joille on tehty elinsiirto. Kun CellCeptiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, se auttaa estämään siirretyn elimen hylkimisreaktion, ja sitä käytetään laajalti potilailla, joille on tehty munuais-, maksa- ja sydämensiirto. CellCeptiä käytetään myös usein, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä vaikean nivelreuman hoitoon. Tämä on sairaus, joka aiheutuu kehon immuunijärjestelmän vaikutuksesta nivelten terveitä kudoksia vastaan.

Erityisen aktiivisuutensa ansiosta CellCept voi olla hyödyllinen tiettyjen tulehdussairauksien tai tilojen, kuten interstitiaalisen kystiitin, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti (IC) on virtsarakon oireyhtymä, joka on ominaista kivuliaaksi, heikentäväksi ja krooniseksi, eikä tällä hetkellä ole saatavilla yleisesti onnistunutta hoitovaihtoehtoa. Tyypillisiä oireita ovat kipu virtsarakon täyttyessä ja huomattava virtsaamistiheys (kivun lievittämiseksi). Ainoa FDA:n hyväksymä oraalinen lääkitys IC:n hoitoon on pentosaanipolysulfaatti (Elmiron), jonka tutkimusyhteistyöverkostomme on äskettäin osoittanut toimivan vähän tehokkaammin kuin lumelääke (viite), ja joka on kallista ja siihen liittyy sivuvaikutuksia. Nykyiset kliiniset hoitokäytännöt ovat empiirisiä ja yleensä pyritään lievittämään kipua. IC:n hoitoon tarvitaan kipeästi tehokas oraalinen lääkitys. Oireiden esiintyminen voi vaihdella potilaiden välillä, mikä viittaa siihen, että IC on monitekijäinen oireyhtymä, jolla on useita ehdotettuja etiologioita, joista osa voi olla yhteydessä toisiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Queen's University
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University Of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on vähintään 18-vuotias ja sai PBS/IC-diagnoosin, joka on varmistettu kystoskopialla ja hydrodistentiolla, jossa on havaittu glomerulaatioita ja/tai haavaumia.
  • Osallistujalla on virtsaamisoireita ja kipua/epämukavuutta (vähintään 4 kullakin 0-10 Likert-asteikolla) saapuessaan.
  • Osallistuja epäonnistui vähintään 24 viikon aktiivisessa hoidossa vähintään kolmella vakiohoitomuodolla (mukaan lukien hydrodistensio) tai PBS/IC-hoitojen yhdistelmällä.
  • Osallistuja saa kystoskopian, joka suoritetaan toimistossa lähtötilanteen käynnillä ennen satunnaistamista, jos sellaista ei ole tehty edellisen 24 viikon aikana. Kystoskopian tuloksissa ei saa olla arvioimattomia vaurioita.
  • Naisten, joilla on kohdunkaula, tulee käydä Papa-kokeella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja normaalit tulokset raportoitu.
  • Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan (naisen) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa/lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä tai tunnetut esipahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien ihosyöpä.
  • Virtsarakon hammaskiven historia, tuberkuloottinen kystiitti; virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus.
  • Nykyinen immuunipuutostila, mukaan lukien nykyinen tai krooninen hoito immunosuppressiivisilla aineilla, tai HIV-positiivinen (positiivinen vasta-aine, joka on vahvistettu Western Blotilla tai IFA:lla); aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii jatkuvaa hoitoa; nykyinen systeeminen steroidihoito millä tahansa annoksella.
  • Maksan toimintatesti tai kreatiniinitulos yli 2 kertaa normaalin ylärajan kotilaitoksen laboratoriossa.
  • Mikä tahansa lähtötilanteen leukopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/µL), trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 150 000/mikroL) tai anemia - HGB < 12 tai < 11 g/dLin miehillä ja naisilla.
  • On seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille; tai se on seropositiivinen hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (jos ei ole aiemmin rokotettu); on seropositiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-antigeenille tai -vasta-aineelle.
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
  • Ei voi mitätöidä spontaanisti.
  • Aktiivinen virtsaputken tai virtsaputken kivi, virtsaputken divertikulumi.
  • Mikä tahansa vakava heikentävä tai kiireellinen samanaikainen sairaus.
  • Aiempi sytoksaani/syklofosfamidihoito, lantion sädehoito; augmentaatiokystoplastia, kystektomia tai kystolyysi; neurektomia.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu sukupuolielinten dysplasiaa tai sukupuolielinten syyliä tai sukupuolielinten herpestä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan H2-salpaajia tai protonipumpun estäjiä.
  • Potilaat, jotka eivät voi sietää tai kieltäytyä toimistokystoskopiasta.

Vain miesten poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan kroonista bakteeriperäistä eturauhastulehdusta, mikä on dokumentoitu positiivisen virtsaviljelyn tai aiemman toistuvan bakteeriperäisen virtsatieinfektion perusteella.
  • Arvioimaton epäilyttävä eturauhastutkimus.

Vain naisten poissulkemiskriteerit:

  • Imetys, raskaus tai kahden tyyppisen (lääketieteellisesti hyväksytyn/luotettavan) ehkäisymenetelmän kieltäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Kipu, tiheys, kiireelliset oireet esiintyvät vain kuukautisten aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: A
2000 mg päivässä CellCeptiä (MMF) jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
2000 mg päivässä jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Muut nimet:
  • CellCept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrataan CellCept 2 grammaa päivässä lumelääkkeeseen vaikutusten suhteen yleisiin IC-oireisiin ja hyvinvointiin potilailla, joilla on refraktaarinen PBS/IC.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CellCeptin turvallisuusprofiilin arvioiminen tulenkestävän PBS/IC:n hoidossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia kliinisten alaryhmien välistä yhteyttä, joille ovat ominaisia ​​erot lähtötilanteessa (kuten haavaumien esiintyminen, oireiden kesto, merkittävät rinnakkaissairaudet, serologiset poikkeavuudet) ja CellCeptin tehokkuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida potilaan odotusten malleja, yhteyksiä oireiden vaikeusasteeseen ja potilaiden odotusten mahdollista vaikutusta hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida hoitotavoitteiden ja tavoitteiden saavuttamisen malleja tässä tutkimuspopulaatiossa sekä lähtötilanteen ominaisuuksia ja tavoitteen valintaan ja saavuttamiseen liittyviä tekijöitä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida tutkimuslääkityksen vaikutusta kipulääkkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida tutkimustulosten sokeuden poistamisen esiintymistiheyttä ja mekanismia sekä arvioida, kuinka potilaan käsitys saamastaan ​​hoidosta muuttuu ajan myötä ja vaikuttaa lopputulokseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida havaittavien immuunihäiriöiden määrää potilailla, jotka eivät ole PBS/IC-resistenttejä tavanomaiselle CellCept-hoidolle.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Opintojohtaja: LeRoy Nyberg, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Richard Landis, PhD, University of Pennsylnania
  • Opintojen puheenjohtaja: David Burks, MD, Henry Ford Hospital
  • Päätutkija: Harris Foster, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK765209-Cellcept (IND)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa