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Uma TC duplo-cega multicêntrica randomizada para avaliar a eficácia e a segurança do micofenolato de mofetil. . . (ICCRN RCT2)

12 de janeiro de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do micofenolato de mofetil (CellCept) para o tratamento da cistite intersticial (IC) refratária

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de um medicamento chamado CellCept no tratamento da cistite intersticial refratária (que não respondeu a outros tratamentos).

CellCept pertence a uma classe de medicamentos chamados imunossupressores. Os imunossupressores atuam no corpo reduzindo a capacidade do sistema imunológico de produzir certas reações que podem causar inflamação. Em algumas pessoas, a inflamação produzida pelo sistema imunológico pode danificar os tecidos saudáveis ​​e causar sintomas de dor e desconforto. CellCept é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em pacientes que tiveram um transplante de órgão. Quando usado em combinação com outros medicamentos, o CellCept ajuda a prevenir a rejeição do órgão transplantado e é amplamente utilizado em pacientes que receberam transplantes de rim, fígado e coração. CellCept também é usado com frequência, mas não aprovado pela FDA para o tratamento de artrite reumatóide grave, que é uma doença causada quando o sistema imunológico do corpo age contra tecidos saudáveis ​​nas articulações.

Devido à sua atividade especial, o CellCept pode ser útil no tratamento de certas doenças inflamatórias ou condições como a cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cistite intersticial (CI) é uma síndrome da bexiga caracterizada como dolorosa, debilitante e crônica, sem nenhuma opção de tratamento universalmente bem-sucedida atualmente disponível. Os sintomas característicos incluem dor ao encher a bexiga e aumento da frequência urinária (para aliviar a dor). A única medicação oral aprovada pela FDA para tratamento de CI é o polissulfato de pentosano (Elmiron), recentemente demonstrado por nossa rede de pesquisa colaborativa para funcionar com pouco mais eficácia do que o placebo (ref), e que é caro e tem efeitos colaterais associados. Os protocolos de tratamento clínico atuais são empíricos e geralmente visam o alívio da dor. Existe uma necessidade premente de uma medicação oral eficaz para o tratamento de IC. A apresentação dos sintomas pode ser bastante variável entre os pacientes, sugerindo que a IC seja uma síndrome multifatorial com várias etiologias propostas, algumas das quais podem estar inter-relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Queen's University
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com pelo menos 18 anos de idade e diagnóstico de PBS/IC, confirmado por cistoscopia e hidrodistensão no passado com achados de glomerulações e/ou ulceração.
  • O participante apresenta sintomas de frequência urinária e dor/desconforto (pelo menos 4 em cada escala de Likert de 0 a 10) na entrada.
  • O participante falhou pelo menos 24 semanas de tratamento ativo com um mínimo de 3 formas padrão de terapia (incluindo hidrodistensão) ou combinação de terapias para PBS/IC.
  • O participante receberá cistoscopia a ser realizada no consultório na visita inicial antes da randomização, se nenhuma tiver sido realizada nas 24 semanas anteriores. Os resultados da cistoscopia não devem mostrar lesões não avaliadas.
  • Participantes do sexo feminino com colo do útero devem fazer exame de Papanicolau nos últimos 12 meses antes da inscrição com resultados normais relatados.
  • A participante (mulher) com potencial para engravidar deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade confiáveis/medicalmente aprovados.

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer ou condições pré-malignas conhecidas, incluindo câncer de pele.
  • História de cálculo na bexiga, cistite tuberculosa; doença neurológica que afeta a função da bexiga.
  • Condição imunocomprometida atual, incluindo tratamento atual ou crônico com agentes imunossupressores, ou positivo conhecido para HIV (anticorpo positivo confirmado por Western Blot ou IFA); tuberculose ativa que requer terapia contínua; tratamento atual com esteroides sistêmicos em qualquer dose.
  • Teste de função hepática ou creatinina acima de 2x o limite superior da normalidade em laboratório de instituição de origem.
  • Qualquer leucopenia basal (contagem absoluta de neutrófilos <1.500/µL), trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 150.000/microL) ou anemia - HGB < 12 ou < 11 g/dL em homens e mulheres, respectivamente.
  • É soropositivo para o antígeno de superfície da Hepatite B; ou é soropositivo para anticorpo de superfície da Hepatite B (se não tiver sido previamente vacinado); é soropositivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno ou anticorpo de HIV.
  • Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
  • Incapaz de urinar espontaneamente.
  • Cálculos uretrais ou uretrais ativos, divertículo uretral.
  • Qualquer condição médica concomitante grave, debilitante ou urgente.
  • Tratamento anterior com citoxano/ciclofosfamida, radioterapia pélvica; cistoplastia de aumento, cistectomia ou cistólise; neurectomia.
  • Participantes com histórico de tratamento para displasia do trato genital ou verrugas genitais ou herpes genital.
  • Pacientes com úlcera péptica ativa ou história, doença inflamatória intestinal ou sangramento gastrointestinal.
  • Pacientes com hipertensão não adequadamente controlada com medicamentos.
  • Paciente atualmente em uso de bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons.
  • Pacientes que não toleram ou recusam uma cistoscopia de consultório.

Critérios de exclusão apenas para homens:

  • Atualmente em tratamento para prostatite bacteriana crônica, conforme documentado por cultura de urina positiva ou história prévia de infecções urinárias bacterianas recorrentes.
  • Exame de próstata suspeito não avaliado.

Critérios de exclusão apenas para mulheres:

  • Lactação, gravidez ou recusa de dois tipos de controle de natalidade (medicalmente aprovados/confiáveis) em mulheres com potencial para engravidar.
  • Sintomas de dor, frequência e urgência presentes apenas durante a menstruação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: B
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: A
2000 mg por dia de CellCept (MMF) dividido em 2 doses iguais.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
2000 mg por dia divididos em 2 doses iguais.
Outros nomes:
  • CellCept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar CellCept 2 gramas por dia com placebo quanto aos efeitos sobre os sintomas gerais de IC e bem-estar em pacientes com PBS/IC refratária.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar o perfil de segurança de CellCept no tratamento de PBS/IC refratário.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a associação entre subgrupos clínicos, caracterizados por diferenças nas características basais (como presença de úlceras, duração dos sintomas, comorbidades significativas, anormalidades sorológicas) e eficácia do CellCept.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar os padrões de expectativas do paciente, associações com a gravidade dos sintomas e o impacto potencial das expectativas do paciente na resposta ao tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar padrões de metas de tratamento e alcance de metas nesta população de estudo, bem como características basais e fatores relacionados à seleção e alcance de metas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar o impacto da medicação do estudo no uso de medicação para dor.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar a frequência e o mecanismo de ocultação dos resultados do estudo e avaliar como a percepção do paciente sobre qual tratamento recebeu muda com o tempo e influencia o resultado final.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar a taxa de distúrbios imunológicos detectáveis ​​em pacientes com PBS/IC refratário ao tratamento padrão usando CellCept.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Diretor de estudo: LeRoy Nyberg, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Richard Landis, PhD, University of Pennsylnania
  • Cadeira de estudo: David Burks, MD, Henry Ford Hospital
  • Investigador principal: Harris Foster, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK765209-Cellcept (IND)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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