Рандомизированное многоцентровое двойное слепое КТ для оценки эффективности и безопасности микофенолата мофетила. . . (ICCRN RCT2)

Критерии включения:

• Участник в возрасте не моложе 18 лет с диагнозом PBS / IC, подтвержденным цистоскопией и гидродистензией в прошлом с обнаружением гломеруляций и / или изъязвлений.
• У участника есть симптомы учащенного мочеиспускания и боли/дискомфорта (не менее 4 баллов по каждой шкале Лайкерта от 0 до 10) при поступлении.
• Участник не прошел как минимум 24 недели активного лечения как минимум 3 стандартными формами терапии (включая гидродистензию) или комбинацией методов лечения PBS/IC.
• Участник получит цистоскопию, которая будет выполнена в офисе во время исходного визита перед рандомизацией, если она не проводилась в течение предыдущих 24 недель. Результаты цистоскопии не должны показывать неоцененных поражений.
• Участницы женского пола с шейкой матки должны сдать мазок Папаниколау в течение последних 12 месяцев до регистрации с нормальными результатами.
• Участница (женщина) с детородным потенциалом должна согласиться на использование двух надежных/одобренных с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Рак в анамнезе или известные предраковые состояния, включая рак кожи.
• Камни мочевого пузыря, туберкулезный цистит в анамнезе; неврологические заболевания, нарушающие функцию мочевого пузыря.
• Текущее состояние с ослабленным иммунитетом, включая текущее или хроническое лечение иммунодепрессантами, или известный положительный результат на ВИЧ (положительный результат на антитела, подтвержденный вестерн-блоттингом или ИФА); активный туберкулез, требующий постоянной терапии; текущее лечение системными стероидами в любой дозе.
• Функциональный тест печени или результаты креатинина более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы в домашней лаборатории учреждения.
• Любая исходная лейкопения (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 150 000/мкл) или анемия - HGB < 12 или < 11 г/длин у мужчин и женщин соответственно.
• Является серопозитивным в отношении поверхностного антигена гепатита В; или является серопозитивным в отношении поверхностных антител к гепатиту В (если ранее не вакцинировался); является серопозитивным в отношении антител к гепатиту С или антигена или антител ВИЧ.
• Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.
• Невозможно самопроизвольно помочиться.
• Активные конкременты уретры или мочеточника, дивертикулы уретры.
• Любое серьезное изнурительное или неотложное сопутствующее заболевание.
• Предшествующее лечение цитоксаном/циклофосфамидом, лучевая терапия органов малого таза; аугментационная цистопластика, цистэктомия или цистолизис; неврэктомия.
• Участники с историей лечения дисплазии половых путей, остроконечных кондилом или генитального герпеса.
• Пациенты с активной или имеющейся в анамнезе язвенной болезнью, воспалительными заболеваниями кишечника или желудочно-кишечными кровотечениями.
• Пациенты с артериальной гипертензией, недостаточно контролируемой лекарствами.
• В настоящее время пациент принимает Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы.
• Пациенты, которые не могут переносить или отказываются от офисной цистоскопии.

Критерии исключения только для мужчин:

• В настоящее время лечится от хронического бактериального простатита, о чем свидетельствует положительный посев мочи или наличие в анамнезе рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей.
• Неоцененное подозрительное исследование простаты.

Критерии исключения только для женщин:

• Лактация, беременность или отказ от двух типов (одобренных с медицинской точки зрения/надежных) противозачаточных средств у женщин детородного возраста.
• Боль, учащенное мочеиспускание, императивные позывы присутствуют только во время менструаций.