Randomizowana wieloośrodkowa podwójnie ślepa tomografia komputerowa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mykofenolanu mofetylu. . . (ICCRN RCT2)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat i otrzymał diagnozę PBS/IC, potwierdzoną cystoskopią i hydrodystencją w przeszłości ze stwierdzonymi glomerulacjami i/lub owrzodzeniami.
• Uczestnik ma objawy częstego oddawania moczu i bólu/dyskomfortu (co najmniej 4 na każdej skali Likerta 0-10) przy wejściu.
• Uczestnikowi nie powiodło się co najmniej 24-tygodniowe aktywne leczenie z co najmniej 3 standardowymi formami terapii (w tym hydrodystensją) lub kombinacją terapii PBS/IC.
• Uczestnik otrzyma cystoskopię do wykonania w gabinecie podczas wizyty początkowej przed randomizacją, jeśli żadna nie została przeprowadzona w ciągu ostatnich 24 tygodni. Wyniki cystoskopii nie mogą wykazywać zmian nieocenionych.
• Uczestniczki z szyjką macicy muszą wykonać badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją z prawidłowymi wynikami.
• Uczestnik (kobieta) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych/potwierdzonych medycznie metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Historia raka lub znanych stanów przednowotworowych, w tym raka skóry.
• Historia kamicy pęcherza moczowego, gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego; choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza.
• Obecny stan obniżonej odporności, w tym obecne lub przewlekłe leczenie środkami immunosupresyjnymi lub znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (dodatnie przeciwciała potwierdzone metodą Western Blot lub IFA); czynna gruźlica wymagająca ciągłego leczenia; aktualne ogólnoustrojowe leczenie sterydami w dowolnej dawce.
• Test czynności wątroby lub wyniki kreatyniny ponad 2x górna granica normy w laboratorium macierzystym.
• Jakakolwiek wyjściowa leukopenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/µl), trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000/mikrol) lub niedokrwistość – HGB < 12 lub < 11 g/dl odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
• Jest seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; lub jest seropozytywny w kierunku przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (jeśli nie był wcześniej szczepiony); jest seropozytywna w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu lub przeciwciała HIV.
• Alergia lub nadwrażliwość na badany lek.
• Nie można spontanicznie oddać moczu.
• Aktywne kamienie cewki moczowej lub moczowodu, uchyłek cewki moczowej.
• Każdy ciężki wyniszczający lub naglący współistniejący stan medyczny.
• wcześniejsze leczenie cytoksanem/cyklofosfamidem, radioterapia miednicy; augmentacyjna cystoplastyka, cystektomia lub cystoliza; neurektomia.
• Uczestnicy z historią leczenia dysplazji narządów płciowych lub brodawek narządów płciowych lub opryszczki narządów płciowych.
• Pacjenci z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową, nieswoistym zapaleniem jelit lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• Pacjenci z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym lekami.
• Pacjent aktualnie przyjmujący blokery H2 lub inhibitory pompy protonowej.
• Pacjenci, którzy nie tolerują lub odmawiają cystoskopii w gabinecie.

Kryteria wykluczenia tylko dla mężczyzn:

• Obecnie leczony z powodu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, co udokumentowano dodatnim posiewem moczu lub wcześniejszą historią nawracających bakteryjnych infekcji dróg moczowych.
• Nieocenione badanie podejrzanej prostaty.

Kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Laktacja, ciąża lub odmowa zastosowania dwóch rodzajów (zatwierdzonych medycznie/niezawodnych) środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.
• Ból, częstość, objawy parcia na mocz występują tylko podczas miesiączki.