Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret multicenter dobbeltblind CT til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil. . . (ICCRN RCT2)

12. januar 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et randomiseret multicenter dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil (CellCept) til behandling af refraktær interstitiel blærebetændelse (IC)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en medicin kaldet CellCept til behandling af refraktær (har ikke reageret på andre behandlinger) interstitiel blærebetændelse.

CellCept tilhører en klasse af lægemidler kaldet immunsuppressiva. Immunundertrykkende midler virker i kroppen ved at reducere immunsystemets evne til at producere visse reaktioner, der kan forårsage betændelse. Hos nogle mennesker kan den betændelse, som deres immunsystem producerer, beskadige sundt væv og forårsage symptomer på smerte og ubehag. CellCept er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter, der har fået foretaget en organtransplantation. Når det bruges i kombination med andre lægemidler, hjælper CellCept med at forhindre afstødning af det transplanterede organ og bruges i vid udstrækning til patienter, der har fået nyre-, lever- og hjertetransplantationer. CellCept er også hyppigt brugt, men ikke FDA godkendt til behandling af svær leddegigt, som er en sygdom, der opstår, når kroppens immunsystem virker mod sundt væv i leddene.

På grund af sin særlige aktivitet kan CellCept være nyttig til behandling af visse inflammatoriske sygdomme eller tilstande som interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse (IC) er et blæresyndrom karakteriseret som smertefuldt, invaliderende og kronisk, uden nogen universelt vellykket behandlingsmulighed på nuværende tidspunkt. Karakteristiske symptomer omfatter smerter med blærefyldning og markant vandladningsfrekvens (for at lindre smerter). Den eneste FDA-godkendte orale medicin til behandling af IC er pentosan polysulfat (Elmiron), for nylig demonstreret af vores samarbejdende forskningsnetværk til at fungere med lidt mere effekt end placebo (ref), og som er dyrt og har associerede bivirkninger. De nuværende kliniske behandlingsprotokoller er empiriske og har som regel til formål at lindre smerter. Der er et presserende behov for en effektiv oral medicin til behandling af IC. Præsentationen af ​​symptomer kan være ret varierende blandt patienter, hvilket tyder på, at IC er et multifaktorielt syndrom med flere foreslåede ætiologier, hvoraf nogle kan være indbyrdes forbundne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager mindst 18 år og modtog en diagnose PBS/IC, bekræftet ved cystoskopi og hydrodistention tidligere med fund af glomerulationer og/eller ulceration.
  • Deltageren har symptomer på vandladningsfrekvens og smerte/ubehag (mindst 4 på hver 0-10 Likert-skala) ved indgangen.
  • Deltageren mislykkedes i mindst 24 ugers aktiv behandling med minimum 3 standardbehandlingsformer (inklusive hydrodistension) eller kombination af behandlinger for PBS/IC.
  • Deltageren vil modtage cystoskopi, der skal udføres på kontoret ved baseline besøg før randomisering, hvis ingen er blevet udført inden for de foregående 24 uger. Cystoskopiresultater må ikke vise uevaluerede læsioner.
  • Kvindelige deltagere med livmoderhals er forpligtet til at have en celleprøve inden for de sidste 12 måneder før tilmelding med normale resultater rapporteret.
  • Deltager (kvinde) med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige/medicinsk godkendte præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft eller kendte præ-maligne tilstande, herunder hudkræft.
  • Anamnese med blæresten, tuberkuløs blærebetændelse; neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen.
  • Aktuel immunkompromitteret tilstand, inklusive aktuel eller kronisk behandling med immunsuppressive midler, eller kendt positiv for HIV (positivt antistof bekræftet af Western Blot eller IFA); aktiv tuberkulose, der kræver løbende terapi; nuværende systemisk steroidbehandling ved enhver dosis.
  • Leverfunktionstest eller kreatininresultater, der er større end 2x den øvre grænse for normal i hjemmeinstitutionens laboratorium.
  • Enhver basislinje leukopeni (et absolut neutrofiltal <1.500/µL), trombocytopeni (et blodpladetal mindre end 150.000/mikroL) eller anæmi - HGB < 12 eller < 11 g/dLin hhv. mænd og kvinder.
  • Er seropositiv for Hepatitis B overfladeantigen; eller er seropositiv for hepatitis B overfladeantistof (hvis ikke tidligere vaccineret); er seropositivt for hepatitis C-antistof eller HIV-antigen eller antistof.
  • Allergi eller overfølsomhed over for studiemedicin.
  • Ude af stand til at annullere spontant.
  • Aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral divertikel.
  • Enhver alvorlig invaliderende eller akut samtidig medicinsk tilstand.
  • Tidligere cytoxan/cyclophosphamidbehandling, bækkenstrålebehandling; augmentation cystoplasty, cystektomi eller cystolyse; neurektomi.
  • Deltagere med tidligere behandling for kønsorganer dysplasi eller kønsvorter eller genital herpes.
  • Patienter med aktiv eller en historie med mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal blødning.
  • Patienter med hypertension er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
  • Patient, der i øjeblikket tager H2-blokkere eller protonpumpehæmmere.
  • Patienter, der ikke kan tåle eller nægte en kontorcystoskopi.

Udelukkelseskriterier kun for mænd:

  • I øjeblikket behandles for kronisk bakteriel prostatitis, som dokumenteret ved en positiv urinkultur eller tidligere historie med tilbagevendende bakterielle urinvejsinfektioner.
  • Uevalueret mistænkelig prostataundersøgelse.

Udelukkelseskriterier kun for kvinder:

  • Amning, graviditet eller afvisning af to typer (medicinsk godkendt/pålidelig) prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Smerte, hyppighed, hastende symptomer forekommer kun under menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: EN
2000 mg per dag af CellCept (MMF) fordelt på 2 lige store doser.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Mycofenolatmofetil (MMF)
2000 mg dagligt fordelt på 2 lige store doser.
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne CellCept 2 gram dagligt med placebo for virkninger på generelle IC-symptomer og velvære hos patienter med refraktær PBS/IC.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere sikkerhedsprofilen for CellCept i behandlingen af ​​refraktær PBS/IC.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem kliniske undergrupper, karakteriseret ved forskelle i baseline-karakteristika (såsom tilstedeværelse af sår, varighed af symptomer, signifikante komorbide sygdomme, serologiske abnormiteter) og effektiviteten af ​​CellCept.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere mønstrene for patientens forventninger, associationer til symptomsværhedsgrad og den potentielle indvirkning af patientens forventninger på respons på behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere mønstre for behandlingsmål og målopnåelse i denne undersøgelsespopulation, samt baseline karakteristika og faktorer relateret til målvalg og opnåelse.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på brugen af ​​smertestillende medicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere hyppigheden og mekanismen af ​​un-blinding på undersøgelsesresultater og vurdere, hvordan patientens opfattelse af, hvilken behandling de modtog, ændrer sig over tid og påvirker det endelige resultat.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere frekvensen af ​​påviselige immunforstyrrelser hos patienter med PBS/IC, der er refraktær over for standardbehandling ved hjælp af CellCept.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: LeRoy Nyberg, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Richard Landis, PhD, University of Pennsylnania
  • Studiestol: David Burks, MD, Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Harris Foster, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2007

Først opslået (Skøn)

26. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK765209-Cellcept (IND)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner