Una TC doble ciego multicéntrica aleatoria para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato de mofetilo. . . (ICCRN RCT2)

Criterios de inclusión:

• Participante de al menos 18 años de edad y que recibió un diagnóstico de PBS/IC, confirmado por cistoscopia e hidrodistensión en el pasado con hallazgos de glomerulaciones y/o ulceración.
• El participante tiene síntomas de frecuencia urinaria y dolor/malestar (al menos 4 en cada escala Likert de 0 a 10) al ingreso.
• El participante falló al menos 24 semanas de tratamiento activo con un mínimo de 3 formas estándar de terapia (incluida la hidrodistensión) o una combinación de terapias para PBS/IC.
• El participante recibirá una cistoscopia que se realizará en el consultorio en la visita inicial antes de la aleatorización si no se ha realizado ninguna en las 24 semanas anteriores. Los resultados de la cistoscopia no deben mostrar lesiones no evaluadas.
• Se requiere que las participantes femeninas con cuello uterino se realicen un examen de Papanicolaou en los últimos 12 meses antes de la inscripción y se informen resultados normales.
• La participante (mujer) en edad fértil debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables/médicamente aprobados.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cáncer o condiciones premalignas conocidas, incluido el cáncer de piel.
• Antecedentes de cálculo vesical, cistitis tuberculosa; enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga.
• Condición inmunocomprometida actual, incluido el tratamiento actual o crónico con agentes inmunosupresores, o positivo conocido para el VIH (anticuerpo positivo confirmado por Western Blot o IFA); tuberculosis activa que requiere tratamiento continuo; tratamiento actual con esteroides sistémicos en cualquier dosis.
• Prueba de función hepática o resultados de creatinina superiores a 2 veces el límite superior de lo normal en el laboratorio de la institución de origen.
• Cualquier leucopenia inicial (recuento absoluto de neutrófilos <1500/µl), trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150 000/microl) o anemia - HGB < 12 o < 11 g/dL en hombres y mujeres respectivamente.
• Es seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B; o es seropositivo para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (si no se ha vacunado previamente); es seropositivo para el anticuerpo de la hepatitis C o el antígeno o el anticuerpo del VIH.
• Alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio.
• Incapaz de orinar espontáneamente.
• Cálculos uretrales o ureterales activos, divertículo uretral.
• Cualquier condición médica concurrente severa debilitante o urgente.
• Tratamiento previo con citoxano/ciclofosfamida, radioterapia pélvica; cistoplastia de aumento, cistectomía o cistolisis; neurectomía.
• Participantes con antecedentes de tratamiento por displasia del tracto genital o verrugas genitales o herpes genital.
• Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica activa o con antecedentes, enfermedad inflamatoria intestinal o hemorragia gastrointestinal.
• Pacientes con hipertensión no controlada adecuadamente con medicación.
• Paciente que actualmente toma bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones.
• Pacientes que no pueden tolerar o rechazar una cistoscopia en el consultorio.

Criterios de exclusión solo para hombres:

• Actualmente en tratamiento por prostatitis bacteriana crónica, documentada por un urocultivo positivo o antecedentes de infecciones urinarias bacterianas recurrentes.
• Examen de próstata sospechoso no evaluado.

Criterios de exclusión solo para mujeres:

• Lactancia, embarazo o rechazo de dos tipos de anticonceptivos (médicamente aprobados/confiables) en mujeres en edad fértil.
• Síntomas de dolor, frecuencia, urgencia presentes sólo durante la menstruación.