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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

2013年5月15日 更新者：NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NB-002 0.25% BID
薬：NB-002
実験的：NB-002 0.5% QD
薬：NB-002
実験的：NB-002 0.5% BID
薬：NB-002
偽コンパレータ：Vehicle control
薬：Vehicle control

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Planimetry assessment of the target great toenail
時間枠：Week 24
Week 24
Rate of complete cure
時間枠：Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
時間枠：Week 46
Week 46

二次結果の測定

結果測定
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NanoBio Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Wayne Gulliver, MD、NewLab Clinical Research Inc.
  • 主任研究者：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology and Research Center
  • 主任研究者：Alicia Barba, MD、International Dermatology Research, Inc.
  • 主任研究者：Alicia Bucko, DO、Academic Dermatology Associates
  • 主任研究者：Richard Pollak, DPM, MS、Endeavor Clinical Trials, PA
  • 主任研究者：Terry Jones, MD、J & S Studies, Inc.
  • 主任研究者：Robert Kaylor, DPM、Welborne Clinic
  • 主任研究者：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 主任研究者：Robert Matheson, MD、Oregon Medical Research Center, Pc
  • 主任研究者：Brock McConnehey,, DO、Northwest Clinical Trial
  • 主任研究者：David Pariser, MD、Virginia Clinical Research, Inc.
  • 主任研究者：Dan Stewart, DO、Michigan Center for Research Corp
  • 主任研究者：Leonard Swinyer, MD、Dermatology Research Center, Inc.
  • 主任研究者：Robert Bissonette, MD、Innovaderm Research Inc.
  • 主任研究者：Sylvia Garnis-Jones, MD、Entralogix Clinical Group Inc.
  • 主任研究者：David Gratton, MD、International Dermatology Research, Inc.
  • 主任研究者：Lyn Guenther, MD、The Guenther Dermatology Research Centre
  • 主任研究者：Rod Kunynetz, MD、Ultranova Skincare
  • 主任研究者：Charles Lynde, MD、Lynderm Research, Inc.
  • 主任研究者：Richard Langley, MD、Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • 主任研究者：Kim Papp, MD、K. Papp Clinical Research
  • 主任研究者：Yves Poulin, MD、Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • 主任研究者：R G Sibbald, MD、Dermatology Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月15日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB-002-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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