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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15 maggio 2013 aggiornato da: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB-002 0.25% BID
Droga: NB-002
Sperimentale: NB-002 0.5% QD
Droga: NB-002
Sperimentale: NB-002 0.5% BID
Droga: NB-002
Comparatore fittizio: Vehicle control
Droga: Vehicle control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Planimetry assessment of the target great toenail
Lasso di tempo: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Lasso di tempo: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Lasso di tempo: Week 46
Week 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoBio Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Investigatore principale: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Investigatore principale: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigatore principale: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Investigatore principale: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Investigatore principale: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigatore principale: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Investigatore principale: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Investigatore principale: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Investigatore principale: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Investigatore principale: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Investigatore principale: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Investigatore principale: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigatore principale: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Investigatore principale: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigatore principale: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Investigatore principale: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Investigatore principale: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Investigatore principale: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Investigatore principale: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-002-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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