Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15 maja 2013 zaktualizowane przez: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NB-002 0.25% BID
Lek: NB-002
Eksperymentalny: NB-002 0.5% QD
Lek: NB-002
Eksperymentalny: NB-002 0.5% BID
Lek: NB-002
Pozorny komparator: Vehicle control
Lek: Vehicle control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Planimetry assessment of the target great toenail
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Ramy czasowe: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Ramy czasowe: Week 46
Week 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoBio Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Główny śledczy: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Główny śledczy: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Główny śledczy: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Główny śledczy: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Główny śledczy: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Główny śledczy: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Główny śledczy: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Główny śledczy: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Główny śledczy: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Główny śledczy: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Główny śledczy: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Główny śledczy: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Główny śledczy: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Główny śledczy: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Główny śledczy: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Główny śledczy: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Główny śledczy: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Główny śledczy: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Główny śledczy: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Główny śledczy: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Główny śledczy: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-002-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj