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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15 de maio de 2013 atualizado por: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NB-002 0.25% BID
Medicamento: NB-002
Experimental: NB-002 0.5% QD
Medicamento: NB-002
Experimental: NB-002 0.5% BID
Medicamento: NB-002
Comparador Falso: Vehicle control
Medicamento: Vehicle control

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Planimetry assessment of the target great toenail
Prazo: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Prazo: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Prazo: Week 46
Week 46

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Investigador principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigador principal: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Investigador principal: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Investigador principal: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Investigador principal: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigador principal: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Investigador principal: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Investigador principal: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Investigador principal: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Investigador principal: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Investigador principal: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Investigador principal: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Investigador principal: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigador principal: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Investigador principal: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigador principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Investigador principal: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Investigador principal: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Investigador principal: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Investigador principal: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-002-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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