Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15. května 2013 aktualizováno: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NB-002 0.25% BID
Lék: NB-002
Experimentální: NB-002 0.5% QD
Lék: NB-002
Experimentální: NB-002 0.5% BID
Lék: NB-002
Falešný srovnávač: Vehicle control
Lék: Vehicle control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Planimetry assessment of the target great toenail
Časové okno: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Časové okno: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Časové okno: Week 46
Week 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoBio Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Vrchní vyšetřovatel: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Vrchní vyšetřovatel: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-002-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NB-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit