Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15 мая 2013 г. обновлено: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

443

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NB-002 0.25% BID
Лекарство: NB-002
Экспериментальный: NB-002 0.5% QD
Лекарство: NB-002
Экспериментальный: NB-002 0.5% BID
Лекарство: NB-002
Фальшивый компаратор: Vehicle control
Лекарство: Vehicle control

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Planimetry assessment of the target great toenail
Временное ограничение: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Временное ограничение: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Временное ограничение: Week 46
Week 46

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanoBio Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Главный следователь: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Главный следователь: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Главный следователь: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Главный следователь: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Главный следователь: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Главный следователь: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Главный следователь: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Главный следователь: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Главный следователь: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Главный следователь: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Главный следователь: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Главный следователь: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Главный следователь: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Главный следователь: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Главный следователь: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Главный следователь: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Главный следователь: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Главный следователь: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Главный следователь: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Главный следователь: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Главный следователь: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Главный следователь: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB-002-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться