Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

2013. május 15. frissítette: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

443

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NB-002 0.25% BID
Drog: NB-002
Kísérleti: NB-002 0.5% QD
Drog: NB-002
Kísérleti: NB-002 0.5% BID
Drog: NB-002
Sham Comparator: Vehicle control
Drog: Vehicle control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Planimetry assessment of the target great toenail
Időkeret: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Időkeret: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Időkeret: Week 46
Week 46

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoBio Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Kutatásvezető: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Kutatásvezető: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Kutatásvezető: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Kutatásvezető: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Kutatásvezető: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Kutatásvezető: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Kutatásvezető: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Kutatásvezető: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Kutatásvezető: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Kutatásvezető: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Kutatásvezető: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Kutatásvezető: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Kutatásvezető: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Kutatásvezető: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Kutatásvezető: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Kutatásvezető: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Kutatásvezető: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Kutatásvezető: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB-002-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a NB-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel